DIN EN ISO 80601-2-56
Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO 80601-2-56:2009); German version EN ISO 80601-2-56:2012
| Organization: | DIN |
| Publication Date: | 1 February 2013 |
| Status: | inactive |
| Page Count: | 63 |
| ICS Code (Temperature-measuring instruments): | 17.200.20 |
scope:
Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines MEDIZINISCHEN THERMOMETERS in Kombination mit seinem Zubehör, nachstehend als ME-GERÄTE bezeichnet. Diese Internationale Norm spezifiziert die allgemeinen und technischen Anforderungen für elektrische MEDIZINISCHE THERMOMETER. Diese Norm gilt für alle MEDIZINISCHEN THERMOMETER die für die Messung der Körpertemperatur von PATIENTEN verwendet werden.
MEDIZINISCHE THERMOMETER können mit Schnittstellen zum Einbinden von Sekundäranzeigen, Druckgeräten und anderen Zusatzgeräten ausgestattet werden und somit ME-SYSTEME bilden. Diese Norm gilt nicht für Zusatzgeräte.
ME-GERÄTE, die eine Temperatur nicht als Primäraufgabe, sondern als Sekundärfunktion messen, liegen außerhalb des Anwendungsbereiches dieser Norm.
BEISPIEL 1 Swan-Ganz-Thermodilu
BEISPIEL 2 Ein Foleykatheder, der eine TEMPERATURSONDE beinhaltet, ist im Anwendungsbereich dieser Norm.
BEISPIEL 3 ME-GERÄTE zur Erwärmung des PATIENTEN, die eine
Messung der Hauttemperatur beinhalten, wie z. B. Inkubatoren für
Kleinkinder, Wärmedecken, Wärmekissen und Wärmematratzen sind nicht
im Anwendungsbereich dieser Norm, außer, sie zeigen eine Temperatur
der REFERENZKÖRPERSTELLE
Die Anforderungen an ME-GERÄTE, die für das nicht-invasive
Fieber(temperatur)-S
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen in IEC 60601-1:2005, 7.2.13 und 8.4.1.
ANMERKUNG Zusätzlich Informationen sind in IEC 60601-1:2005, 4.2, angegeben.
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