UNLIMITED FREE ACCESS TO THE WORLD'S BEST IDEAS

SUBMIT
Already an Engineering360 user? Log in.

This is embarrasing...

An error occurred while processing the form. Please try again in a few minutes.

Customize Your Engineering360 Experience

Finish!
Privacy Policy

This is embarrasing...

An error occurred while processing the form. Please try again in a few minutes.

DIN EN ISO 25539-3

Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 3: Vena cava filters (ISO 25539-3:2011); German version EN ISO 25539-3:2011

active, Most Current
Buy Now
Organization: DIN
Publication Date: 1 March 2012
Status: active
Page Count: 112
ICS Code (Implants for surgery, prosthetics and orthotics): 11.040.40
scope:

Dieser Teil von ISO 25539 legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes Anforderungen an Hohlvenenfilter fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält er Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die Herstellung, die Sterilisation, die Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Dieser Teil von ISO 25539 ergänzt ISO 14630, die die allgemeinen Anforderungen an die Funktion nicht-aktiver chirurgischer Implantate festlegt.

Folgendes liegt innerhalb des Anwendungsbereichs dieses Teils von ISO 25539:

- Hohlvenenfilter, die eingesetzt werden, um durch mechanische Filtration in der Vena cava inferior (untere Hohlvene) Lungenembolien zu verhindern: Dieser Teil von ISO 25539 kann auf an anderen Positionen des Venensystems implantierte Filter (z. B. Vena cava superior, V.v. iliacae) anwendbar sein, behandelt jedoch nicht speziell die Anwendung von Filtern an anderen Implantationspositionen;

- Einführschleusen-/Dilatator-Einheiten, vorausgesetzt sie stellen einen integralen Bestandteil des Zugangs, der Einführung oder der Rückholung/Konversion des Hohlvenenfilters dar;

- Einführsysteme, vorausgesetzt sie stellen einen integralen Bestandteil bei der Entfaltung des Hohlvenenfilters dar;

- optionale Filter, die rückgeholt oder konvertiert werden können, sowie permanente Filter mit ihren zugehörigen endovaskulären Systemen werden von der Norm abgedeckt. Dieser Teil von ISO 25539 kann hinsichtlich der Bewertung der Neuplatzierung der Filter nach chronischer Implantation anwendbar sein, behandelt jedoch nicht speziell die Neuplatzierung von Filtern.

Folgendes liegt außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Teils von ISO 25539:

- temporäre Filter (z. B. „gebundene" Filter), die nach einer festgelegten Zeitspanne wieder entfernt werden müssen;

- Beschichtungen, Oberflächenmodifikationen und/oder Medikamente;

- Aspekte, die mit lebensfähigem Gewebe und lebensunfähigen biologischen Stoffen in Zusammenhang stehen;

- Abbau und andere zeitabhängige Erscheinungen von absorbierbaren Stoffen;

- vor dem Hohlvenenfilterverfahren angewendete Verfahren und Geräte/Implantate (z. B. Venenpunktionskanülen).

Document History

DIN EN ISO 25539-3
March 1, 2012
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 3: Vena cava filters (ISO 25539-3:2011); German version EN ISO 25539-3:2011
Dieser Teil von ISO 25539 legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes Anforderungen an Hohlvenenfilter fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält er Anforderungen an die...
June 1, 2010
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 3: Vena cava filters (ISO/DIS 25539-3); German version prEN ISO 25539-3:2010
A description is not available for this item.

References

Advertisement