scope:

La Norma specifica la procedura che permette di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici e ai loro accessori, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La Norma permette di stimare e valutare i rischi, di controllare tali rischi e di monitorare l'efficacia del controllo.
La Norma si applica a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.
La Norma non si applica ai giudizi clinici relativi all'uso di un dispositivo medico, né specifica i livelli di rischio accettabili.
La Norma viene richiamata dalla Norma CEI EN 60601-1:2007 che la utilizza per applicare una corretta analisi del rischio agli apparecchi elettromedicali.