CEI - UNI EN ISO 14971
Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2000)
inactive
| Organization: | CEI |
| Publication Date: | 1 May 2002 |
| Status: | inactive |
scope:
La norma specifica una procedura che permette di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici e ai loro accessori, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La norma permette di stimare e valutare i rischi, di controllare tali rischi e di monitorare l'efficacia del controllo.
La norma si applica a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.
La norma non si applica ai giudizi clinici relativi all'uso di un dispositivo medico, né specifica i livelli di rischio accettabili.
La norma esce congiunta CEN/CENELEC e quindi CEI UNI perché riguarda tutti i dispositivi medici ad alimentazione elettrica e non-elettrica. La norma EN 1441:1997 che abroga è solo UNI.
Document History
October 1, 2022
Medical devices - Application of risk management to medical devices
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April 1, 2021
Medical devices - Application of risk management to medical devices
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May 1, 2013
Medical devices - Application of risk management to medical devices
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October 1, 2009
Medical devices - Application of risk management to medical devices
La presente Norma specifica la procedura che permette di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici ed ai loro accessori, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Essa permette...
May 1, 2007
Medical devices - Application of risk management to medical devices
La Norma specifica la procedura che permette di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici e ai loro accessori, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La Norma permette di...
UNI EN ISO 14971
May 1, 2002
Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2000)
La norma specifica una procedura che permette di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici e ai loro accessori, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La norma permette di...