scope:

La presente Norma collaterale specifica le prescrizioni relative a un processo per analizzare, progettare, verificare e validare la caratteristica dell'"usabilità" delle apparecchiature elettromedicali .
Secondo la definizione ISO, l'usabilità è la caratteristica correlata alla efficacia e efficienza d'uso nonché alla facilità di apprendimento e soddisfazione dell'operatore.
La Norma considera le condizioni di utilizzo nell'uso normale, i più comuni errori di uso per garantire la sicurezza dell'apparecchio elettromedicale. Non considera le condizioni di uso anormale.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC e pertanto consta delle sole pagine dispari.
La presente Norma é annullata e sostituita dalla Nuova edizione, CEI EN 60601-1-6:2008-02 (CEI 62-138); tuttavia rimane applicabile:
- se usata singolarmente, fino al 12-09-2009;
- se usata congiuntamente ad una Parte 2a, fino alla scadenza della DOW (data di ritiro delle norme nazionali contrastanti) della Parte 2a corrispondente.
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NOTA DI AGGIORNAMENTO
Le modalità e le date di applicazione sopra esposte sono state aggiornate con l'emissione del Corrigendum CENELEC di marzo 2010 alla EN 60601-1-6:2007 (CEI 62-138 V1:2010-05), cui si rimanda.