CEI - UNI EN/ISO 13485
Sistemi qualità - Dispositivi medici - Prescrizioni particolari per l’applicazione della EN ISO 9001 (revisione della EN 46001:1996)
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| Organization: | CEI |
| Publication Date: | 1 June 2002 |
| Status: | inactive |
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La norma specifica, unitamente alla UNI EN ISO 9001, i requisiti relativi al sistema qualità attinente alla progettazione/svilup
Document History
January 1, 2023
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO/FDIS 13485)
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January 1, 2017
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
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July 1, 2011
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
La Norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione della qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano...
UNI EN/ISO 13485
June 1, 2002
Sistemi qualità - Dispositivi medici - Prescrizioni particolari per l’applicazione della EN ISO 9001 (revisione della EN 46001:1996)
La norma specifica, unitamente alla UNI EN ISO 9001, i requisiti relativi al sistema qualità attinente alla progettazione/sviluppo, produzione e, se rilevante, installazione e assistenza dei...