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EN ISO 27593-2: Internationale Berichte zu Humanarzneimitteln

Mit diesem Teil der ISO 27953, der sich auf Material aus ISO 27953-1 bezieht, soll ein Rahmen geschaffen werden für die internationale Übermittlung von Berichten und die Informationsweitergabe, und zwar durch Bereitstellung einer gemeinsamen Menge von Datenelementen und eines gemeinsamen Nachrichtenübermittlungsformats zur Übertragung von Einzelfallberichten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, unerwünschten Ereignissen, Infektionen und Vorfällen, die nach Gabe eines oder mehrerer Humanarzneimittelprodukte an einen Patienten, unabhängig von Quelle und Ziel, auftreten können.

Die Norm stellt eine Struktur für einen klaren und eindeutigen Austausch von Berichten bereit, sodass die Art des Falls, die Umstände, unter denen dieser aufgetreten ist, und besonders die Identität des betreffenden medizinischen Produkts (der medizinischen Produkte) unmissverständlich vermittelt werden können. Die Anforderungen an diesen Anwendungsfall basierten ursprünglich auf ICH, und die Konformität umfasst die parallele Übernahme der ISO-Vorschläge für Terminologienormen Data Elements and Structures for the Exchange of Regulated Product Information for Drug Dictionaries

Themen außerhalb des Anwendungsbereichs von EN ISO 27953-2

Diese Norm regelt nicht die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und unerwünschter Ereignisse bei Tieren, das In-Kontakt-Kommen von Menschen mit für den Veterinärbereich bestimmten Produkten, Sicherheitsberichte zu Bluttransfusionen, Medizinprodukten und Kombinationsprodukten. Die Implementierer dieser Norm sollten beachten, dass einige Kombinationsprodukte (innerhalb der EU als neuartige Therapien bezeichnet) Kombinationen aus Arzneimitteln (die in einigen Fällen in Form von Zellen und Geweben vorliegen können) und Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren Medizinprodukten umfassen. Um Regionen zu unterstützen, nutzen die Nachrichtenspezifikationen für diesen Teil der Norm (ISO 27953-2) ein allgemeines HL7 Nachrichten-Element (Common Message Element, CMET), abgeleitet aus dem gemeinsamen Produktmodell (Common Product Model), um die Erfassung von Informationen zu der Medizinproduktkomponente zu ermöglichen.

Des Weiteren regelt diese Norm nicht Berichte zu Lebensmitteln, Ernährungsergänzungsmitteln, In-vitro- Diagnostika, homöopathischen Produkten, Mineralien, Kosmetikprodukten, Phototherapien, Strahlentherapien und sonstigen Therapien ohne als Arzneimittel klassifizierte Produkte. Für diese und andere Anwendungsfälle ist Teil 1 der Norm (ISO 27953-1) zu konsultieren.

Schließlich mögen sich einige Regionen dafür entscheiden, eine breitere Menge von Datenelementen auf der Grundlage von Teil 1 zu übernehmen, vor allem Datenelemente, die in Verbindung mit der Meldung von unerwünschten Ereignissen bei klinischen Prüfungen stehen. In diesen Fällen sollten die Implementierer Teil 1 konsultieren, um sich über die verfügbaren Datenelemente zu informieren, die nicht im Anwendungsbereich dieses Teils der ISO 27953 liegen.