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Allgemeines

Diese Europäische Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, in Rahmen dessen eine Organisation:

a) ihre Fähigkeit nachweisen muss, gleichbleibend Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung zu erbringen, die sowohl die Anforderungen der Kunden als auch anwendbare, gesetzlich festgelegte und behördliche Anforderungen und berufliche Standards erfüllen.

b) beabsichtigt, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu verbessern; eingeschlossen sind die kontinuierliche Verbesserung des Managementsystems, der klinischen Prozesse und die Zusicherung, die Anforderungen hinsichtlich der Qualitätsmerkmale einzuhalten; das sind angemessene, richtige Versorgung; Verfügbarkeit; Kontinuität der Versorgung; Wirksamkeit, Effizienz; Gleichheit; evidenzbasierte/wissensbasierte Versorgung; auf den Patienten, einschließlich der körperlichen, geistigen und sozialen Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung; Einbeziehung des Patienten; Patientensicherheit und Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit.

Materielle Produkte, wie Gewebe, Blutprodukte, Arzneimittel, Zellkulturprodukte und Medizinprodukte standen nicht im Mittelpunkt des Anwendungsbereichs der Norm, da sie an anderer Stelle reguliert werden.

Diese Europäische Norm ist auf die Anforderungen an klinische Prozesse ausgerichtet. Organisationen, die außerdem noch Forschung oder Ausbildung oder beides in ihr Qualitätsmanagementsystem aufgenommen haben, können die Anforderungen dieser Norm nutzen, wenn zutreffend.

Diese Europäische Norm zielt auf die Anpassung und Spezifizierung der Anforderungen sowie des „Produkt"- Konzeptes und der Kundensichtweise in EN ISO 9001:2008 an die speziellen Bedingungen einer Gesundheitsversorgung, unter denen Produkte größtenteils Dienstleistungen und Kunden vorwiegend Patienten sind.

Zur Förderung einer qualitativ guten Gesundheitsversorgung liegt der Schwerpunkt dieser Europäischen Norm auf den klinischen Prozessen und deren Risikomanagement.

Anwendung

Diese Europäische Norm:

a) gibt Anforderungen für systematische Herangehensweisen an, um die Organisation zu befähigen, eine gute Qualität der Gesundheitsversorgung herzustellen.

b) kann durch die Leitung auf jeder Ebene der Organisation der Gesundheitsversorgung benutzt werden, um ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen und aufrechtzuhalten oder interne oder externe Parteien, einschließlich der Zertifizierungsstellen können sie benutzen, um die Fähigkeit der Organisation zu bewerten, die Erfordernisse und Erwartungen der Patienten wie auch der anderer Kunden zu erfüllen.

c) ist ungeachtet der Struktur, Organisation, des Eigentümers, des Umfangs oder des Typs der erbrachten Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung auf Organisationen der Gesundheitsversorgung anwendbar.

d) ist anwendbar auf z. B. medizinische Grundversorgung, vorklinische und klinische Versorgung, Behandlungspflege, Pflegeheime, Hospize, Gesundheitsvorsorge, psychiatrische Versorgungsleistungen, Zahngesundheitsdienst, Physiotherapie, Arbeitsschutzdienstleistungen und Apotheken.

e) ist auf die Anforderungen klinische Prozesse ausgerichtet. Organisationen, die außerdem noch Forschung oder Ausbildung in den Anwendungsbereich ihres Qualitätsmanagementsystems aufgenommen haben, können die Anforderungen dieser Norm nutzen, wenn zutreffend.

Kann eine der Anforderungen dieser Europäischen Norm aufgrund der Beschaffenheit einer Organisation und ihres Produktes (einschließlich der Dienstleistungen) nicht angewendet werden, kann dies Gegenstand von Ausnahmebestimmungen sein.

Sollten Ausnahmebestimmungen gelten, kann eine Konformität mit dieser Europäischen Norm nicht beansprucht werden, es sei denn, diese Ausnahmen entsprechen den Anforderungen in Abschnitt 7 und haben keinen Einfluss auf die Fähigkeit oder Verantwortlichkeit der Organisation der Gesundheitsversorgung, Produkte (einschließlich Dienstleistungen) bereitzustellen, die Kundenanforderungen und zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen.