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DIN EN ISO 18113-4

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien fuer in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-4:2011

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Organization: DIN
Publication Date: 1 January 2013
Status: active
Page Count: 20
ICS Code (In vitro diagnostic test systems): 11.100.10
scope:

Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest.

Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In-vitro-Diagnostika für Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind.

Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden.

Dieser Teil von ISO 18113 gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie für die Gebrauchsanleitung.

Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für:

a) IVD-Geräte oder Ausrüstungen;

b) IVD-Reagenzien zum Gebrauch durch Fachpersonal.

Document History

September 1, 2021
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien fuer in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS 18113-4:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18113-4:2021
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DIN EN ISO 18113-4
January 1, 2013
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien fuer in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-4:2011
Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest....
May 1, 2010
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien fuer in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-4:2009
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February 1, 2007
Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 4: Reagenzien fuer in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS 18113-4:2006); Deutsche Fassung prEN ISO 18113-4:2006
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References

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