DIN EN ISO 18113-2
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien fuer den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-2:2011
| Organization: | DIN |
| Publication Date: | 1 January 2013 |
| Status: | active |
| Page Count: | 19 |
| ICS Code (In vitro diagnostic test systems): | 11.100.10 |
scope:
Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von
Reagenzien für in-vitro-diagnostisc
Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für die Bereitstellung von
Informationen durch den Hersteller von Kalibriermitteln und
Kontrollmaterialien,
Sofern zutreffend, kann dieser Teil von ISO 18113 auch auf Zubehör angewendet werden.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie die Gebrauchsanweisung.
Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für:
a) IVD-Geräte oder Ausrüstungen,
b) IVD-Reagenzien zur Eigenanwendung.
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