UNLIMITED FREE
ACCESS TO THE WORLD'S BEST IDEAS

SUBMIT
Already a GlobalSpec user? Log in.

This is embarrasing...

An error occurred while processing the form. Please try again in a few minutes.

Customize Your GlobalSpec Experience

Select Your Free Newsletters

Industry Newsletters

Select Your Free Product Alerts

Finish!
Privacy Policy

This is embarrasing...

An error occurred while processing the form. Please try again in a few minutes.

DIN EN ISO 14971

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2012

inactive
Buy Now
Organization: DIN
Publication Date: 1 April 2013
Status: inactive
Page Count: 112
ICS Code (Medical equipment in general): 11.040.01
scope:

Diese Internationale Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließlich Produkte für die In-vitro-Diagnostik (IVD). Er dient der Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken, zur Beherrschung dieser Risiken und der Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung.

Die Anforderungen dieser Internationalen Norm gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts.

Diese Internationale Norm gilt nicht für die klinische Entscheidungsfindung.

In dieser Norm werden keine vertretbaren Risikobereiche festgelegt.

Diese Norm fordert nicht, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt. Das Risikomanagement kann jedoch ein Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems sein.

Document History

DIN EN ISO 14971
April 1, 2022
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019 + A11:2021
A description is not available for this item.
DIN EN ISO 14971
July 1, 2020
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019
A description is not available for this item.
DIN EN ISO 14971
August 1, 2018
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO/DIS 14971:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 14971:2018
A description is not available for this item.
DIN EN ISO 14971
April 1, 2013
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2012
Diese Internationale Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließlich Produkte für die...
DIN EN ISO 14971
October 1, 2009
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2009
A description is not available for this item.
DIN EN ISO 14971/A1
April 1, 2009
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, Korrigierte Fassung 2007-10-01); Englische Fassung FprEN ISO 14971:2009, Aenderung 1
A description is not available for this item.
DIN EN ISO 14971 Berichtigung 1
October 1, 2007
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2007, Berichtigungen zu DIN EN ISO 14971:2007-07
A description is not available for this item.
DIN EN ISO 14971
July 1, 2007
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2007
A description is not available for this item.
DIN EN ISO 14971
November 1, 2005
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO/DIS 14971:2005); Deutsche Fassung prEN ISO 14971:2005
A description is not available for this item.
DIN EN ISO 14971/A1
October 1, 2003
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte - Aenderung 1: Begruendung der Anforderungen (ISO 14971:2000/AMD 1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2001/A1:2003
A description is not available for this item.
DIN EN ISO 14971/A1
January 1, 2003
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte; Aenderung 1: Begruendung der Anforderungen (ISO 14971:2000/FDAM 1:2002); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2001/prA1:2002
A description is not available for this item.
DIN EN ISO 14971
March 1, 2001
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2000
A description is not available for this item.
View Less
View All

References

This document references:
DIN EN ISO 10993-1 - Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (ISO 10993-1:2009); German version EN ISO 10993-1:2009
Published by DIN on April 1, 2010
A description is not available for this item.
This document references:
DIN EN ISO 10993-17 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulaessiger Grenzwerte fuer herausloesbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002); Deutsche Fassung EN ISO 10993-17:2009
Published by DIN on August 1, 2009
A description is not available for this item.
This document references:
DIN EN ISO 10993-2 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tierschutzbestimmungen (ISO 10993-2:2022); Deutsche Fassung EN ISO 10993-2:2022
Published by DIN on February 1, 2023
A description is not available for this item.
This document references:
DIN EN ISO 13485 - Medizinprodukte - Qualitaetsmanagementsysteme - Anforderungen fuer regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016, Berichtigung zu DIN EN ISO 13485:2016-08; Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016/AC:2016
Published by DIN on July 1, 2017
A description is not available for this item.
This document is referenced by:
DIN EN ISO 15798 - Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2013 + Amd.1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 15798:2013 + A1:2017
Published by DIN on February 1, 2018
A description is not available for this item.
This document is referenced by:
DIN EN ISO 15378 - Primaerpackmittel fuer Arzneimittel - Besondere Anforderungen fuer die Anwendung von ISO 9001:2015 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2017); Deutsche Fassung EN ISO 15378:2017
Published by DIN on April 1, 2018
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu...
This document is referenced by:
DIN EN ISO 16671 - Ophthalmische Implantate - Spuelloesungen fuer die ophthalmische Chirurgie (ISO 16671:2015 + Amd 1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 16671:2015 + A1:2017
Published by DIN on March 1, 2018
.
This document is referenced by:
DIN EN ISO 12870 - Augenoptik - Brillenfassungen - Anforderungen und Pruefverfahren (ISO 12870:2016); Deutsche Fassung EN ISO 12870:2018
Published by DIN on July 1, 2018
A description is not available for this item.
This document is referenced by:
DIN EN ISO/IEC 80369-5 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications (ISO/IEC DIS 80369-5:2014), German version prEN ISO/IEC 80369-5:2014
Published by DIN on April 1, 2014
Der vorliegende Teil von ISO 80369 legt Anforderungen an VERBINDUNGSSTÜCKE MIT KLEINEM DURCHMESSER für VERBINDUNGEN von aufblasbaren Manschettensystemen für Gliedmaßen in MEDIZINPRODUKTEN und...
View Less
View All
Advertisement