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In den Anwendungsbereich einbezogen

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte mit trockener Hitze fest.

ANMERKUNG Obwohl sich der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm auf Medizinprodukte beschränkt, legt er Anforderungen fest und bietet Anleitungen, die auf andere Produkte der Gesundheitsfürsorge anwendbar sein können.

Obwohl diese Internationale Norm in erster Linie die Sterilisation mit trockener Hitze betrifft, legt sie auch Anforderungen fest und bietet Anleitungen für Entpyrogenisierungsverfahren mit trockener Hitze.

ANMERKUNG Trockene Hitze wird häufig bei der Entpyrogenisierung von Ausrüstungen/Anlagen, Komponenten und Produkten der Gesundheitsfürsorge angewendet, und deren Wirksamkeit wurde nachgewiesen. Die Prozessparameter für die Sterilisation und/oder Entpyrogenisierung sind Zeitdauer und Temperatur. Weil die Bedingungen für die Entpyrogenisierung gewöhnlich strenger sind als jene, die bei der Sterilisation erforderlich sind, ergibt ein Verfahren, das für die Entpyrogenisierung von Produkten validiert wurde, eine Produktsterilität ohne zusätzliche Validierung.

In den Anwendungsbereich nicht einbezogen

Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung der Erreger von spongiformen Enzephalopathien, wie z. B. der Scrapie-Krankheit (Traberkrankheit), der spongiformen Rinderenzephalopathie (BSE) und Creutzfeldt-Jakob- Krankheit fest.

ANMERKUNG Siehe auch ISO 22442-1, ISO 22442-2 und ISO 22442-3.

Diese Internationale Norm gilt nicht für Verfahren, bei denen Infrarot- oder Mikrowellen als Heiztechnik zum Einsatz kommen.

Diese Internationale Norm enthält keine detaillierten Angaben zu einer bestimmten Anforderung, wann ein Medizinprodukt als „steril" zu bezeichnen ist.

ANMERKUNG Es wird auf nationale oder regionale Anforderungen an die Bezeichnung eines Medizinprodukts als „steril" verwiesen. Siehe z. B. EN 556-1 oder ANSI/AAMI ST67.

Diese Internationale Norm legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Produktionsphasen von Medizinprodukten fest.

ANMERKUNG Die vorliegende Internationale Norm enthält keine Forderung, die während der Herstellung ein lückenloses Qualitätsmanagementsystem verlangt, jedoch müssen die mindestens notwendigen Elemente eines Qualitätsmanagementsystems für die Lenkung des Sterilisationsverfahrens vorliegen, auf die an entsprechenden Stellen des Textes normativ Bezug genommen wird (siehe besonders Abschnitt 4). Zu beachten sind die Normen zu Qualitätsmanagementsystemen (siehe ISO 13485), die alle Stufen der Herstellung von Medizinprodukten einschließlich Sterilisationsverfahren lenken. Nationale und/oder regionale Bestimmungen für die Bereitstellung von Medizinprodukten verlangen möglicherweise die Umsetzung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems und die Beurteilung dieses Systems durch Dritte.

Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz im Zusammenhang mit Konstruktion und Betrieb von Sterilisations- und/oder Entpyrogenisierungsanlagen mit trockener Hitze fest.

ANMERKUNG Anforderungen an die Betriebssicherheit sind in IEC 61010-2-040 festgelegt. In einigen Ländern existieren zusätzliche Sicherheitsbestimmungen.