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DIN EN ISO 5840-1

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements (ISO 5840-1:2015); German version EN ISO 5840-1:2015

active, Most Current
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Organization: DIN
Publication Date: 1 December 2015
Status: active
Page Count: 73
ICS Code (Implants for surgery, prosthetics and orthotics): 11.040.40
scope:

Dieser Teil von ISO 5840 ist auf Herzklappenersatz anwendbar, der für die Implantation im menschlichen Körper vorgesehen ist, und sie enthält allgemeine Anforderungen. Spezielle Anforderungen werden in den anderen Teilen dieser Internationalen Norm festgelegt.

Dieser Teil von ISO 5840 ist sowohl auf neu entwickelten als auch auf veränderten Herzklappenersatz und seine Zubehörteile anwendbar. Sie gilt weiter für die Verpackung und die für die Implantation und die Ermittlung der geeigneten Größe des zu implantierenden Herzklappenersatzes erforderliche Kennzeichnung.

Dieser Teil von ISO 5840 umreißt einen Ansatz für die Qualifikation des Designs und der Herstellung eines Herzklappenersatzes auf der Grundlage des Risikomanagements. Die Auswahl der geeigneten Qualifikationsprüfungen und -verfahren leitet sich aus der Risikobeurteilung ab. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften eines Herzklappenersatzes und von dessen Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die vorklinische in vivo-Bewertung und die klinische Bewertung des fertigen Herzklappenersatzes einschließen.

Dieser Teil von ISO 5840 legt Betriebsbedingungen für Herzklappenersatz fest.

Dieser Teil von ISO 5840 schließt Homografte aus.

ANMERKUNG Eine Begründung für die Vorgaben dieses Teils von ISO 5840 findet sich in Anhang A.

Document History

May 1, 2021
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements (ISO 5840-1:2021); German version EN ISO 5840-1:2021
A description is not available for this item.
April 1, 2019
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements (ISO/DIS 5840-1:2019); German and English version prEN ISO 5840-1:2019
A description is not available for this item.
DIN EN ISO 5840-1
December 1, 2015
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements (ISO 5840-1:2015); German version EN ISO 5840-1:2015
Dieser Teil von ISO 5840 ist auf Herzklappenersatz anwendbar, der für die Implantation im menschlichen Körper vorgesehen ist, und sie enthält allgemeine Anforderungen. Spezielle Anforderungen werden...
June 1, 2014
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements (ISO/DIS 5840-1:2014); German version prEN ISO 5840-1:2014
A description is not available for this item.

References

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