scope:

Dieser Teil von ISO 5840 ist auf Herzklappenersatz anwendbar, der für die Implantation im menschlichen Körper vorgesehen ist, und sie enthält allgemeine Anforderungen. Spezielle Anforderungen werden in den anderen Teilen dieser Internationalen Norm festgelegt.

Dieser Teil von ISO 5840 ist sowohl auf neu entwickelten als auch auf veränderten Herzklappenersatz und seine Zubehörteile anwendbar. Sie gilt weiter für die Verpackung und die für die Implantation und die Ermittlung der geeigneten Größe des zu implantierenden Herzklappenersatzes erforderliche Kennzeichnung.

Dieser Teil von ISO 5840 umreißt einen Ansatz für die Qualifikation des Designs und der Herstellung eines Herzklappenersatzes auf der Grundlage des Risikomanagements. Die Auswahl der geeigneten Qualifikationsprüfungen und -verfahren leitet sich aus der Risikobeurteilung ab. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften eines Herzklappenersatzes und von dessen Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die vorklinische in vivo-Bewertung und die klinische Bewertung des fertigen Herzklappenersatzes einschließen.

Dieser Teil von ISO 5840 legt Betriebsbedingungen für Herzklappenersatz fest.

Dieser Teil von ISO 5840 schließt Homografte aus.

ANMERKUNG Eine Begründung für die Vorgaben dieses Teils von ISO 5840 findet sich in Anhang A.