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Dieser Teil von ISO 11990 legt ein Verfahren zur Prüfung der Dauerstrichlaserresistenz (cw-Laser) des Manschettenbereichs (Cuffbereichs) eines Trachealtubus fest, der dafür ausgelegt ist, der Entzündung durch einen Laser standzuhalten. Andere Komponenten des Systems, wie das Aufblassystem und der Schaft (wie in ISO11990-1 festgelegt), gehören nicht zum Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 11990.

ANMERKUNG 1 Das Verfahren zur Prüfung der Laserresistenz des Trachealtubusschaftes gehört zum Anwendungsbereich der ISO 11990-1.

Das festgelegte Prüfverfahren kann angewendet werden, um die Eigenschaften von Materialien, Produkten oder Montageeinheiten als Reaktion auf die Einwirkung von Hitze und Flammen unter kontrollierten Laborbedingungen zu beschreiben. Es beschreibt oder beurteilt nicht die Feuergefahr oder das Brandrisiko von Materialien, Produkten und Montageeinheiten unter realen klinischen Einsatzbedingungen. Die Ergebnisse dieser Prüfung dürfen jedoch im Rahmen einer Beurteilung des Brandrisikos berücksichtigt werden, die all jene Faktoren einbezieht, die zur Bestimmung der Gefährdung einer besonderen Endnutzung gehören.

ANMERKUNG 2 Die Interpretation dieser Ergebnisse sollte mit Umsicht erfolgen, weil die direkte Übertragbarkeit von Ergebnissen dieses Prüfverfahrens auf die klinische Situation nicht immer gegeben ist.

ANMERKUNG 3 Dieses Prüfverfahren kann die Anwendung von gefährlichen Materialien, Handhabungen und Ausrüstungsgegenständen umfassen. Dieser Teil von ISO 11990 gibt Hinweise zur Minimierung von Risiken, erhebt aber nicht den Anspruch, alle Sicherheitsprobleme, die sich mit deren Anwendung ergeben, anzusprechen. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders dieses Prüfverfahrens, die geeigneten praktischen Maßnahmen bezüglich Gesundheitsund Arbeitsschutz festzulegen und die Anwendbarkeit von behördlichen Beschränkungen zu bestimmen.