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DIN EN ISO 13408-2

Aseptic processing of health care products - Part 2: Sterilizing filtration (ISO 13408-2:2018); German version EN ISO 13408-2:2018

active, Most Current
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Organization: DIN
Publication Date: 1 June 2018
Status: active
Page Count: 52
ICS Code (Sterilization and disinfection in general): 11.080.01
scope:

Dieses Dokument legt die Anforderung an die in Übereinstimmung mit ISO 13408-1 durchgeführte Sterilfiltration als Teil der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest. Es stellt auch einen Leitfaden für die Filteranwender hinsichtlich der allgemeinen Anforderungen an Einrichtung, Validierung und routinemäßigen Betrieb eines Prozesses der Sterilfiltration zur Verfügung.

Dieses Dokument gilt nicht für das Entfernen von Viren.

Sterilfiltration ist nicht bei Fluiden anwendbar, die absichtlich Partikel enthalten, deren Größe die Porengröße des Filters überschreitet (z. B. bakterielle Ganzzellimpfstoffe).

Dieses Dokument gilt nicht für Schwebstofffilter (en: High Efficiency Particulate Air; HEPA).

Dieses Dokument legt keine Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Prozesses zur Entfernung der Erreger spongiformer Encephalopathien wie Scrapie, boviner spongiformer Encephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. In bestimmten Ländern wurden spezifische Empfehlungen für die Verarbeitung von Materialien entwickelt, die möglicherweise mit diesen Erregern kontaminiert sind.

Document History

DIN EN ISO 13408-2
June 1, 2018
Aseptic processing of health care products - Part 2: Sterilizing filtration (ISO 13408-2:2018); German version EN ISO 13408-2:2018
Dieses Dokument legt die Anforderung an die in Übereinstimmung mit ISO 13408-1 durchgeführte Sterilfiltration als Teil der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest. Es...
April 1, 2017
Aseptic processing of health care products - Part 2: Sterilizing filtration (ISO/DIS 13408-2:2017); German and English version prEN ISO 13408-2:2017
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September 1, 2011
Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration (ISO 13408-2:2003); German version EN ISO 13408-2:2011
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderung an die Sterilfiltration als Teil der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest. Er stellt auch einen Leitfaden für...
January 1, 2011
Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration (ISO 13408-2:2003); German version FprEN ISO 13408-2:2010
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References

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