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DIN EN ISO 10993-12

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2012); German version EN ISO 10993-12:2012

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Organization: DIN
Publication Date: 1 October 2012
Status: active
Page Count: 33
ICS Code (Biological evaluation of medical devices): 11.100.20
scope:

Der vorliegende Teil der ISO 10993 legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren, die bei der Probenvorbereitung und bei der Auswahl von Referenzmaterialien für die biologische Prüfung von Medizinprodukten nach einem oder mehreren Teilen der ISO 10993 zu befolgen sind. Dieser Teil der ISO 10993 bezieht sich insbesondere auf Folgendes:

- Auswahl der Prüfmuster,

- Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes,

- Probenvorbereitung,

- Kontrollen der Prüfmethoden,

- Auswahl und Anforderungen an die Referenzmaterialien und

- Herstellung der Extrakte.

Dieser Teil der ISO 10993 ist nicht anwendbar auf lebende Zellen, kann aber für Materialien und Produktkomponenten für Kombinationsprodukte, die lebende Zellen enthalten, zutreffend sein.

Document History

August 1, 2019
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO/DIS 10993-12:2019); German and English version prEN ISO 10993-12:2019
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DIN EN ISO 10993-12
October 1, 2012
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2012); German version EN ISO 10993-12:2012
Der vorliegende Teil der ISO 10993 legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren, die bei der Probenvorbereitung und bei der Auswahl von Referenzmaterialien für die biologische Prüfung...
May 1, 2010
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO/DIS 10993-12:2010); German version prEN ISO 10993-12:2010
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August 1, 2009
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2007); German version EN ISO 10993-12:2009
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February 1, 2009
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2007); English version prEN ISO 10993-12:2008, Amendment 1
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February 1, 2008
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2007); German version EN ISO 10993-12:2007
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November 1, 2006
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO/DIS 10993-12:2006); German version prEN ISO 10993-12:2006
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March 1, 2005
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2002/DAM1:2004); German version EN ISO 10993-12:2002/prA1:2004
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March 1, 2005
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2002); German version EN ISO 10993-12:2004
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October 1, 2004
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2003); German version prEN ISO 10993-12:2004
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December 1, 1996
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:1996); German version EN ISO 10993-12:1996
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References

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