DIN EN ISO 10993-12
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2012
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| Organization: | DIN |
| Publication Date: | 1 October 2012 |
| Status: | active |
| Page Count: | 33 |
| ICS Code (Biological evaluation of medical devices): | 11.100.20 |
scope:
Der vorliegende Teil der ISO 10993 legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren, die bei der Probenvorbereitung und bei der Auswahl von Referenzmaterialien für die biologische Prüfung von Medizinprodukten nach einem oder mehreren Teilen der ISO 10993 zu befolgen sind. Dieser Teil der ISO 10993 bezieht sich insbesondere auf Folgendes:
- Auswahl der Prüfmuster,
- Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes,
- Probenvorbereitung
- Kontrollen der Prüfmethoden,
- Auswahl und Anforderungen an die Referenzmaterialien und
- Herstellung der Extrakte.
Dieser Teil der ISO 10993 ist nicht anwendbar auf lebende
Zellen, kann aber für Materialien und Produktkomponenten für
Kombinationsprodukte
Document History
August 1, 2021
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2021); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2021
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August 1, 2019
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO/DIS 10993-12:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-12:2019
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DIN EN ISO 10993-12
October 1, 2012
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2012
Der vorliegende Teil der ISO 10993 legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren, die bei der Probenvorbereitung und bei der Auswahl von Referenzmaterialien für die biologische Prüfung...
May 1, 2010
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO/DIS 10993-12:2010); Deutsche Fassung prEN ISO 10993-12:2010
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August 1, 2009
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2009
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February 1, 2009
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Proben-vorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007); Englische Fassung prEN ISO 10993-12:2008, Aenderung 1
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February 1, 2008
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2007
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November 1, 2006
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO/DIS 10993-12:2006); Deutsche Fassung prEN ISO 10993-12:2006
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March 1, 2005
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2002); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2004
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March 1, 2005
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2002/DAM1:2004); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2002/prA1:2004
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October 1, 2004
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2003); Deutsche Fassung prEN ISO 10993-12:2004
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December 1, 1996
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:1996); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:1996
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