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Dieser Teil der ISO 10993 beschreibt das Verfahren für die Beurteilung von Medizinprodukten und ihren Bestandteilen hinsichtlich ihres Potentials, eine Irritation und eine Hautsensibilisierung hervorzurufen.

Dieser Teil der ISO 10993 enthält:

a) vor der Prüfung durchzuführende Überlegungen hinsichtlich einer Irritation, einschließlich In-silico- und Invitro- Verfahren zur dermalen Exposition;

b) Einzelheiten zur Durchführung von In-vivo-Prüfungen (Irritation und Sensibilisierung);

c) Schlüsselfaktoren für die Interpretation der Ergebnisse.

Anhang A enthält Anweisungen für die spezielle Vorbereitung von Materialien im Zusammenhang mit den vorstehend angeführten Prüfungen. In Anhang B sind mehrere spezielle Prüfungen auf Irritation bei der Anwendung von Medizinprodukten in anderen Bereichen als der Haut beschrieben.