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Diese Internationale Norm legt, beruhend auf dem gegenwärtigen medizinischen Wissensstand, Anforderungen an die Bewertung von Gefäßprothesen sowie Anforderungen an Nomenklatur, Konstruktionsmerkmale und Herstellerinformationen fest. Eine Anleitung zur Entwicklung von In-vitro- Prüfverfahren ist in einem informativen Anhang zu dieser Internationalen Norm enthalten. Diese Internationale Norm kann als Ergänzung zur ISO 14630:2012 betrachtet werden, die allgemeine Anforderungen an die Leistung nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt.

ANMERKUNG Aufgrund der Variationen in der Konstruktion der durch diese Internationale Norm abgedeckten Implantate sowie in einigen Fällen aufgrund der relativ neuen Entwicklung einiger dieser Implantate (z. B. bioabsorbierbare Gefäßprothesen, durch Tissue-Engineering hergestellte zellbasierte Gefäßprothesen) stehen nicht immer annehmbare genormte In-vitro-Prüfungen und klinische Ergebnisse zur Verfügung. Sobald weitere wissenschaftliche und klinische Daten verfügbar sind, wird eine entsprechende Überarbeitung dieser Internationalen Norm erforderlich.

Diese Internationale Norm gilt für sterile schlauchförmige Gefäßtransplantate, die unter Anwendung chirurgischer Verfahren mit direkter Visualisierung anstelle von Durchleuchtung oder anderen indirekt bildgebenden Verfahren (z. B. Computertomographie oder bildgebende Kernspintomographie) implantiert werden und dafür vorgesehen sind, Segmente des menschlichen Gefäßsystems zu ersetzen, einen Bypass oder Shunt zwischen diesen zu bilden, sowie für Gefäßpatches, die für die Reparatur und Rekonstruktion des Gefäßsystems vorgesehen sind.

Gefäßprothesen, die aus synthetischen textilen sowie synthetischen nichttextilen Materialien hergestellt werden, liegen im Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm.

Während Gefäßprothesen, die vollständig oder teilweise aus Materialien nicht lebensfähiger biologischer Herkunft bestehen, einschließlich durch Tissue-Engineering hergestellte Gefäßprothesen, vom Anwendungsbereich abgedeckt sind, behandelt diese Internationale Norm nicht die Herkunftsbestimmung, Entnahme, Herstellung sowie alle Prüfanforderungen in Bezug auf biologische Materialien. Darüber hinaus wird darauf hingewiesen, dass für Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs unterschiedliche gesetzliche Anforderungen gelten können.

Verbund-, beschichtete, Komposit- und extern verstärkte Gefäßprothesen liegen im Anwendungsbereich dieser Norm.

Endovaskuläre Prothesen, die mithilfe von Kathetereinführung und indirekter Visualisierung implantiert werden, sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Diese Internationale Norm umfasst Informationen zur Entwicklung geeigneter Prüfverfahren für Transplantatmaterialien; die entsprechende Verweisung erfolgt in ISO 25539-1 für Materialien, die bei der Herstellung endovaskulärer Prothesen (d. h. Stent-Transplantate) zum Einsatz kommen.

ANMERKUNG Anforderungen an endovaskuläre Prothesen sind in ISO 25539-1 festgelegt.

Die Klappenkomponente von Klappen-Conduits, die mit einem schlauchförmigen Gefäßtransplantat hergestellt werden, sowie die Kombination der Klappenkomponente und des schlauchförmigen Gefäßtransplantats sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Diese Internationale Norm kann hilfreich sein bei der Identifizierung der angemessenen Bewertung des schlauchförmigen Gefäßtransplantats eines Klappen-Conduits; spezifische Anforderungen an und Prüfverfahren für diese Implantate werden jedoch nicht beschrieben.

Kardiale und perikardiale Patches, Gefäßstents, Zubehör wie z. B. Anastomosegeräte, Klammerapparate, Tunneler und Nahtmaterial sowie Tupfer sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen.

ANMERKUNG Anforderungen an Gefäßstents sind in ISO 25539-2 festgelegt

Anforderungen an das Aussäen von Zellen sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Durch Tissue-Engineering hergestellte Gefäßtransplantate, die Zellen enthalten oder unter Anwendung von Zellen hergestellt wurden, stehen mit zahlreichen herstellungsbezogenen (z. B. aseptische Verarbeitung, Aussäen von Zellen usw.) sowie prüfungsbezogenen Aspekten im Zusammenhang, die sich von denen für Transplantate unterscheiden, die aus synthetischen oder nicht lebensfähigen biologischen Materialien hergestellt sind. Die in dieser Internationalen Norm umrissenen Anforderungen an die In-vitro- Prüfung können einen nützlichen Leitfaden hinsichtlich bestimmter Anforderungen an die Prüfung dieser zellbasierten Produkte darstellen.

Pharmakologische Aspekte medikamenteneluierender oder medikamentenbeschichteter Gefäßprothesen werden in dieser Internationalen Norm nicht behandelt.

ANMERKUNG Anforderungen an vaskuläre Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationsprodukte sind in ISO 12417-1 festgelegt.

Abbau, Einwachsen von Gewebe und/oder Gewebeersatz sowie weitere zeitabhängige Aspekte absorbierbarer Gefäßprothesen werden in dieser Norm nicht behandelt