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DIN EN 13060

Small steam sterilizers; German version EN 13060:2014+A1:2018

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Organization: DIN
Publication Date: 1 February 2019
Status: active
Page Count: 82
ICS Code (Sterilizing equipment): 11.080.10
scope:

Diese Europäische Norm legt die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Dampf-Klein-Sterilisatoren und deren Sterilisationszyklen fest, die für medizinische Zwecke oder für Materialien verwendet werden, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen können.

Diese Europäische Norm gilt für automatisch geregelte Dampf-Klein-Sterilisatoren, die zur Dampferzeugung elektrische Heizungen verwenden oder die Dampf benutzen, der in einem System außerhalb des Sterilisators erzeugt wird.

Diese Europäische Norm gilt für Dampf-Klein-Sterilisatoren mit einem Kammervolumen unter 60 l, die in erster Linie für die Sterilisation von Medizinprodukten verwendet werden, und die nicht in der Lage sind, eine Sterilisiereinheit (300 mm × 300 mm × 600 mm) aufzunehmen.

Die Anforderungen bezüglich des Qualitäts- und Risikomanagements sind durch andere Normen berücksichtigt (z. B. EN ISO 13485, EN ISO 14971).

Diese Europäische Norm gilt nicht für Dampf-Klein-Sterilisatoren, die für die Sterilisation von Flüssigkeiten oder pharmazeutischen Produkten verwendet werden.

Diese Europäische Norm legt keine Sicherheitsanforderungen fest, die mit den Risiken in dem Bereich zusammenhängen, in dem der Sterilisator verwendet wird (z. B. entzündliche Gase).

Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen für die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit feuchter Hitze fest.

ANMERKUNG Anforderungen an die Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit feuchter Hitze sind in EN ISO 17665-1 enthalten.

Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen für andere Sterilisationsverfahren fest, bei denen feuchte Hitze als Teil des Prozesses eingesetzt wird (d. h. Formaldehyd, Ethylenoxid).

Document History

DIN EN 13060
February 1, 2019
Small steam sterilizers; German version EN 13060:2014+A1:2018
Diese Europäische Norm legt die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Dampf-Klein-Sterilisatoren und deren Sterilisationszyklen fest, die für medizinische Zwecke oder für Materialien verwendet...
November 1, 2017
Small steam sterilizers; German and English version EN 13060:2014/prA1:2017
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March 1, 2015
Small steam sterilizers; German version EN 13060:2014
Diese Europäische Norm legt die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Dampf-Klein-Sterilisatoren und deren Sterilisationszyklen fest, die für medizinische Zwecke oder für Materialien verwendet...
June 1, 2012
Small steam sterilizers; German version prEN 13060:2012
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June 1, 2010
Small steam sterilizers; German version EN 13060:2004+A2:2010
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October 1, 2009
Small steam sterilizers; German version EN 13060:2004+A1:2009
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March 1, 2009
Small steam sterilizers; German version EN 13060:2004/prA2:2008
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February 1, 2009
Small steam sterilizers; English version EN 13060:2004/prA1:2008
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Small steam sterilizers; German version EN 13060:2004, Corrigenda to DIN EN 13060:2004-09
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September 1, 2004
Small steam sterilizers; German version EN 13060:2004
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May 1, 2002
Small steam sterilizers; German version prEN 13060:2002
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References

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