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DIN EN 1041

Information supplied by the manufacturer of medical devices; German version EN 1041:2008+A1:2013

active, Most Current
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Organization: DIN
Publication Date: 1 December 2013
Status: active
Page Count: 32
ICS Code (Pharmaceutics in general): 11.120.01
ICS Code (Medical equipment in general): 11.040.01
ICS Code (Technical product documentation): 01.110
scope:

Die vorliegende Europäische Norm legt Anforderungen an Informationen fest, die von einem Hersteller für Medizinprodukte nach der EU-Richtlinie 90/385/EWG zu aktiven implantierbaren medizinischen Geräten und EU-Richtlinie 93/42/EWG zu Medizinprodukten zur Verfügung zu stellen sind. Es werden weder die verwendete Sprache für diese Informationen noch die Mittel festgelegt, mit denen die Informationen zu geben sind. Es ist ferner beabsichtigt, die besonderen Anforderungen der genannten EU-Richtlinien zu Medizinprodukten durch die Bereitstellung einer Anleitung zu ergänzen, wie bestimmte Anforderungen erfüllt werden können. Wenn diese Hinweise von einem Hersteller befolgt werden, so liefern sie eine Annahme der Übereinstimmung mit den relevanten grundlegenden Anforderungen hinsichtlich der bereitzustellenden Information.

Die vorliegende Norm schließt keine Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen für In-vitro-Diagnostika ein, die von anderen genannten Normen abgedeckt werden (siehe Literaturhinweise).

ANMERKUNG Sofern nationale Umstellungen der Richtlinien die Mittel festlegen, mit denen Informationen zur Verfügung zu stellen sind, führt die vorliegende Norm nicht zu einer teilweisen Aufhebung dieser Anforderungen für das bestimmte Land.

Document History

DIN EN 1041
December 1, 2013
Information supplied by the manufacturer of medical devices; German version EN 1041:2008+A1:2013
Die vorliegende Europäische Norm legt Anforderungen an Informationen fest, die von einem Hersteller für Medizinprodukte nach der EU-Richtlinie 90/385/EWG zu aktiven implantierbaren medizinischen...
January 1, 2013
Information supplied by the manufacturer of medical devices; German version EN 1041:2008/FprA1:2013
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November 1, 2008
Information supplied by the manufacturer of medical devices; German version EN 1041:2008
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October 1, 2006
Information supplied by the manufacturer with medical devices; German version prEN 1041:2006
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April 1, 1998
Information supplied by the manufacturer with medical devices; German version EN 1041:1998
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References

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