scope:

Diese Europäische Norm legt die Anforderungen und entsprechenden Prüfverfahren für automatisch gesteuerte Sterilisatoren fest, die Ethylenoxid (EO) entweder als reines Gas oder als Gas im Gemisch mit anderen Gasen, als Sterilisiermittel zur Sterilisation von Medizinprodukten und Zubehör verwenden.

Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an Ethylenoxid-Sterilisatoren (EO-Sterilisatoren) fest, die mit Über- oder Unterdruck betrieben werden, hinsichtlich:

- der Leistungsfähigkeit und der Ausführung von Sterilisatoren, um sicherzustellen, dass sich das Verfahren zur Sterilisation von Medizinprodukten eignet;

- der Einrichtung und Steuerungen dieser Sterilisatoren, die für die Validierung und Lenkung der Anwendung der Sterilisationsverfahren erforderlich sind. Die in dieser Europäischen Norm beschriebenen Prüfbeladungen werden stellvertretend für eine Anzahl von Beladungen zur Bewertung der Leistungsfähigkeit von EO-Sterilisatoren für Medizinprodukte gewählt. Dennoch kann es bei bestimmten Beladungen erforderlich sein, andere Prüfbeladungen zu verwenden.

In der vorliegenden Europäischen Norm werden weder die Prüfungen zur Bestimmung der Wahrscheinlichkeit, dass ein behandeltes Produkt steril ist, noch die vor der Freigabe eines sterilen Produktes notwendigen routinemäßigen Qualitätsprüfungen festgelegt. Diese Themen werden in prEN ISO 11135:2012 behandelt.

In dieser Europäischen Norm werden keine Anforderungen an die Arbeitssicherheit im Zusammenhang mit der Ausführung und dem Betrieb von Einrichtungen zur EO-Sterilisation festgelegt.

ANMERKUNG 1 Zu weiteren Informationen bezüglich der Sicherheit siehe die Beispiele in den Literaturhinweisen. Es können auch nationale oder regionale Regelungen bestehen.

Diese Europäische Norm behandelt keine Sterilisatoren, bei denen die Sterilisation durch die Einleitung von EO oder Gemischen mit EO direkt in die Produktverpackungen oder eine flexible Kammer erfolgt.

ANMERKUNG 2 Siehe EN ISO 14937.

Die vorliegende Europäische Norm ist nicht dazu vorgesehen, bei der Bewertung der Konformität mit prEN ISO 11135:2012 als eine Prüfliste für die Eignung eines vorhandenen EO-Sterilisators zu dienen. Die vorliegende Norm ist nicht dafür vorgesehen, nachträglich angewendet zu werden. Die vorliegende Europäische Norm behandelt keine analytischen Verfahren zur Bestimmung der Restgehalte an EO und/oder seiner Reaktionsprodukte.

ANMERKUNG 3 Weitere Informationen siehe ISO 10993-7.