scope:

La presente Norma specifica un processo destinato a un costruttore per analizzare, specificare, progettare, verificare e validare l'usabilità, quando ci si riferisce alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature elettromedicali. Questo processo di ingegneria relativo all'usabilità valuta e mitiga i rischi causati da problemi di usabilità associata con l'uso corretto e con errori di utilizzo, cioè, con il normale utilizzo dell'apparecchio. Questo processo può essere utilizzato per identificare, ma non valutare o ridurre, i rischi associati con l'uso anormale. Se il processo di ingegneria relativo all'usabilità, descritto nella presente Norma collaterale è stato rispettato e i criteri di accettazione documentati nel piano di convalida dell'usabilità sono stati rispettati (IEC 62366:2007), allora il rischio residuo, come definito in ISO 14971, associato all'usabilità dell'apparecchio elettromedicale si presume essere accettabile, a meno che non vi siano prove oggettive in senso contrario.
Lo scopo della presente Norma collaterale è quello di specificare dei requisiti generali che si aggiungono a quelli definiti dalla Norma generale e di rappresentare una base per le Norme particolari.
La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 60601-1-6:2008-02 che rimane applicabile fino al 01-04-2013 ed è stata tecnicamente rivista.
La presente Norma soddisfa i requisiti essenziali delle direttive 93/42/CE e 90/385/CE.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.