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DIN EN ISO 18113-5

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geraete fuer in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-5:2011

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Organization: DIN
Publication Date: 1 January 2013
Status: active
Page Count: 17
ICS Code (In vitro diagnostic test systems): 11.100.10
scope:

Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest.

Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind.

Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden.

Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für:

a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur;

b) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; oder

c) IVD-Instrumente zum Gebrauch durch Fachpersonal.

Document History

DIN EN ISO 18113-5
September 1, 2021
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geraete fuer in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS 18113-5:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18113-5:2021
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DIN EN ISO 18113-5
January 1, 2013
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geraete fuer in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-5:2011
Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest....
DIN EN ISO 18113-5
May 1, 2010
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geraete fuer in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-5:2009
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DIN EN ISO 18113-5
February 1, 2007
Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 5: Geraete fuer in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS 18113-5:2006); Deutsche Fassung prEN ISO 18113-5:2006
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References

This document references:
EN 980 - Symbols for use in the labelling of medical devices
Published by CEN on May 1, 2008
This European Standard specifies symbols for use in the information supplied by the manufacturer with medical devices. The requirements of this European Standard are not intended to apply to symbols...
This document references:
DIN EN ISO 14971 - Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019
Published by DIN on July 1, 2020
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This document references:
DIN EN ISO 15197 - In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013)
Published by DIN on December 1, 2015
This International Standard specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures...
This document references:
DIN EN ISO 15223-1 - Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2016, korrigierte Fassung 2017-03); Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2016, mit CD-ROM
Published by DIN on April 1, 2017
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This document references:
DIN EN ISO 18113-1 - In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-1:2011
Published by DIN on January 1, 2013
Dieser Teil von ISO 18113 definiert Konzepte, stellt allgemeine Prinzipien auf und legt wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In-vitro-Diagnostika bereitzustellenden Informationen...
This document is referenced by:
DIN EN ISO 15197 - In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013); German version EN ISO 15197:2015
Published by DIN on December 1, 2015
Die vorliegende Internationale Norm legt Anforderungen an In-vitro-Glukosemesssysteme zur Messung von Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben für spezifische Design-Verifizierungsverfahren und...
This document is referenced by:
DIN EN ISO 18113-4 - In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien fuer in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-4:2011
Published by DIN on January 1, 2013
Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest....
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