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DIN EN ISO 15378

Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2011); German version EN ISO 15378:2011

inactive
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Organization: DIN
Publication Date: 1 February 2012
Status: inactive
Page Count: 80
ICS Code (Quality management and quality assurance): 03.120.10
ICS Code (Packaging materials and accessories): 55.040
ICS Code (Medicaments): 11.120.10
scope:

Allgemeines

Diese Internationale Norm legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel zur pharmazeutischen Verwendung zu liefern, die stets den Anforderungen der Kunden - inklusive den gesetzlichen Bestimmungen und den auf Primärpackmittel anwendbaren Internationalen Normen - entsprechen. In dieser Internationalen Norm wird mehrfach der Begriff „falls angemessen" verwendet. Wenn eine Anforderung auf diese Weise bezeichnet wird, wird sie als „angemessen" betrachtet, solange die Organisation nicht eine anderweitige Begründung dokumentieren kann.

Anwendung

Diese Internationale Norm ist eine Anwendungsnorm für das Design, die Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel. Sie ist auch zum Zweck der Zertifizierung anwendbar.

Document History

DIN EN ISO 15378
April 1, 2018
Primaerpackmittel fuer Arzneimittel - Besondere Anforderungen fuer die Anwendung von ISO 9001:2015 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2017); Deutsche Fassung EN ISO 15378:2017
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu...
DIN EN ISO 15378
November 1, 2016
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO/DIS 15378:2016); German and English version prEN ISO 15378:2016
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DIN EN ISO 15378
March 1, 2016
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2015); German version EN ISO 15378:2015
Allgemeines Diese Internationale Norm legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel für Arzneimittel zu...
DIN EN ISO 15378
April 1, 2014
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO/DIS 15378:2014); German version prEN ISO 15378:2014
Allgemeines Diese Internationale Norm legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel zur pharmazeutischen...
DIN EN ISO 15378
February 1, 2012
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2011); German version EN ISO 15378:2011
Allgemeines Diese Internationale Norm legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel zur pharmazeutischen...
DIN EN ISO 15378
July 1, 2011
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO/FDIS 15378:2011); German version FprEN ISO 15378:2011
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DIN EN ISO 15378
October 1, 2007
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2006); German and English version EN ISO 15378:2007
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References

This document references:
DIN EN ISO 14971 - Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019
Published by DIN on July 1, 2020
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This document references:
ISO 14644-5 - Cleanrooms and associated controlled environments Part 5: Operations
Published by ISO on August 15, 2004
This part of ISO 14644 specifies basic requirements for cleanroom operations. It is intended for those planning to use and operate a cleanroom. Aspects of safety that have no direct bearing on...
This document references:
IEC 61025 - Fault Tree Analysis (FTA)
Published by IEC on December 1, 2006
This International Standard describes fault tree analysis and provides guidance on its application as follows: – definition of basic principles; - describing and explaining the associated...
This document references:
DIN EN ISO 14644-4 - Reinraeume und zugehoerige Reinraumbereiche - Teil 4: Planung, Ausfuehrung und Erst-Inbetriebnahme (ISO 14644-4:2022); Deutsche Fassung EN ISO 14644-4:2022
Published by DIN on April 1, 2023
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This document is referenced by:
DIN ISO 11040-2 - Prefilled syringes - Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges (ISO 11040-2:2011)
Published by DIN on October 1, 2012
Dieser Teil von ISO 11040 legt die Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung für Kolbenstopfen für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie, die nur zur einmaligen Verwendung...
This document is referenced by:
DIN ISO 11040-5 - Prefilled syringes - Part 5: Plunger stoppers for injectables (ISO 11040-5:2012)
Published by DIN on December 1, 2013
Dieser Teil von ISO 11040 legt die Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung für Kolbenstopfen für Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate (Ein-Kammer-Ausführung)...
This document is referenced by:
DIN ISO 8536-6 - Infusionsgeraete zur medizinischen Verwendung - Teil 6: Gefriertrocknungsstopfen fuer Infusionsflaschen (ISO 8536-6:2016)
Published by DIN on September 1, 2017
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