DIN EN ISO 15378
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO/DIS 15378:2014); German version prEN ISO 15378:2014
| Organization: | DIN |
| Publication Date: | 1 April 2014 |
| Status: | inactive |
| Page Count: | 83 |
| ICS Code (Quality management and quality assurance): | 03.120.10 |
| ICS Code (Packaging materials and accessories): | 55.040 |
| ICS Code (Medicaments): | 11.120.10 |
scope:
Allgemeines
Diese Internationale Norm legt Anforderungen für ein
Qualitätsmanagements
In dieser Internationalen Norm wird mehrfach der Begriff „falls angemessen" verwendet. Wenn eine Anforderung auf diese Weise bezeichnet wird, wird sie als „angemessen" betrachtet, solange die Organisation nicht eine anderweitige Begründung dokumentieren kann.
Anwendung
Diese Internationale Norm ist eine Anwendungsnorm für das Design, die Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel. Sie ist auch zum Zweck der Zertifizierung anwendbar.
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