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La Norma definisce le prescrizioni relative al ciclo di vita del software per dispositivi medici. I processi, attività e compiti descritti in essa costituiscono una struttura comune per i processi del ciclo di vita del software in oggetto.
La Norma si applica allo sviluppo e manutenzione del software quando esso stesso è un dispositivo medico o è integrato nel dispositivo medico finale.
La Norma non tratta della validazione finale nel dispositivo medico anche nel caso in cui questo è costituito da solo software.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC e pertanto consta delle sole pagine dispari.
La presente versione della Norma Tecnica incorpora il Corrigendum CENELEC di Novembre 2008. Coloro che fossero in possesso della versione precedente della Norma Tecnica, ma di pari edizione (non comprensiva delle pagine suddette), possono scaricarle gratuitamente collegandosi all'apposita Sezione di WebStore attraverso il link del pannello di navigazione presente in questa stessa scheda bibliografica.