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DIN EN ISO 18113-5

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geraete fuer in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-5:2011

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Organization: DIN
Publication Date: 1 January 2013
Status: active
Page Count: 17
ICS Code (In vitro diagnostic test systems): 11.100.10
scope:

Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest.

Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind.

Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden.

Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für:

a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur;

b) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; oder

c) IVD-Instrumente zum Gebrauch durch Fachpersonal.

Document History

September 1, 2021
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geraete fuer in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS 18113-5:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18113-5:2021
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DIN EN ISO 18113-5
January 1, 2013
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geraete fuer in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-5:2011
Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest....
May 1, 2010
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geraete fuer in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-5:2009
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February 1, 2007
Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 5: Geraete fuer in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS 18113-5:2006); Deutsche Fassung prEN ISO 18113-5:2006
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References

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