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Diese Norm enthält allgemeine Hinweise und Festlegungen für die Installation von Dampf-Sterilisatoren und deren Versorgung mit Betriebsstoffen und legt die entsprechenden Prüfungen fest. Sie enthält auch Anforderungen an die Umgebungsbedingen und für den Betrieb bei der Sterilisation von Medizinprodukten mit feuchter Hitze.

ANMERKUNG 1 Auf mögliche Anforderungen aus spezifischen Produktinformationen zur Installation und zum Betrieb der Dampfsterilisatoren wird an einigen Stellen der Norm hingewiesen.

ANMERKUNG 2 Obgleich der Anwendungsbereich dieser Norm auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt sie Anforderungen fest und liefert Anleitungen, die auch für andere Produkte, Geräte und Anwendungsbereiche gelten können.

Die Abschnitte 4.2, 5.4 und 5.8 dieser Norm sind in der Regel auf Klein-Sterilisatoren nach DIN EN 13060 nicht anwendbar. Für die Validierung und Routineüberwachung gilt DIN EN ISO 17665-1.

ANMERKUNG 3 Technische Anforderungen und Anforderungen für die Durchführung der Prüfungen an Dampfsterilisatoren sowie Anforderungen über Umfang und Inhalt der Informationen für Dampf-Sterilisatoren zur Anwendung in Gesundheitswesen legen DIN EN 285 und DIN EN 13060 fest.

Anforderungen an den betrieblichen Arbeitsschutz sind nicht Gegenstand dieser Norm.

ANMERKUNG 4 Hingewiesen wird auf die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die Betriebssicherheitsverordnung.

Anforderungen an technische Eigenschaften und die Anwendung von Fehler-Warnsystemen sind nicht Gegenstand dieser Norm.

ANMERKUNG 5 Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine allgemein anerkannten Leistungskriterien für Fehler- Warnsysteme vor. Fehler-Warnsysteme sind in der Praxis auch z. B. als „Chargenüberwachungssysteme" bezeichnet worden.