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DIN EN ISO 16671

Ophthalmische Implantate - Spuelloesungen fuer die ophthalmische Chirurgie (ISO 16671:2015); Deutsche Fassung EN ISO 16671:2015

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Organization: DIN
Publication Date: 1 December 2015
Status: inactive
Page Count: 33
ICS Code (Ophthalmic equipment): 11.040.70
scope:

Mit Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, präklinische und klinische Bewertungen, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest.

Diese Internationale Norm gilt für ophthalmische Spüllösungen (OIS, en: ophthalmic irrigating solution), die in der ophthalmologischen Chirurgie zum Einsatz kommen. Diese Spüllösungen weisen keine primär immunologische, pharmakologische oder metabolische Funktion auf.

Document History

DIN EN ISO 16671
January 1, 2024
Ophthalmische Implantate - Spuelloesungen fuer die ophthalmische Chirurgie (ISO/DIS 16671:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 16671:2023
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DIN EN ISO 16671
March 1, 2018
Ophthalmische Implantate - Spuelloesungen fuer die ophthalmische Chirurgie (ISO 16671:2015 + Amd 1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 16671:2015 + A1:2017
.
DIN EN ISO 16671/A1
April 1, 2017
Ophthalmische Implantate - Spuelloesungen fuer die ophthalmische Chirurgie (ISO 16671:2015/DAM 1:2017); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 16671:2015/prA1:2017
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DIN EN ISO 16671
December 1, 2015
Ophthalmische Implantate - Spuelloesungen fuer die ophthalmische Chirurgie (ISO 16671:2015); Deutsche Fassung EN ISO 16671:2015
Mit Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, präklinische und klinische Bewertungen, Sterilisation, Verpackung,...
DIN EN ISO 16671
May 1, 2014
Ophthalmische Implantate - Spuelloesungen fuer die ophthalmische Chirurgie (ISO/DIS 16671:2014); Deutsche Fassung prEN ISO 16671:2014
Mit Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, präklinische und klinische Auswertungen, Sterilisation, Verpackung,...
DIN EN ISO 16671
July 1, 2004
Ophthalmische Implantate - Spuelloesungen fuer die ophthalmische Chirurgie (ISO 16671:2003); Deutsche Fassung EN ISO 16671:2003
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DIN EN ISO 16671
April 1, 2002
Ophthalmische Implantate - Spuelloesungen fuer die ophthalmische Chirurgie (ISO/DIS 16671:2002); Deutsche Fassung prEN ISO 16671:2002
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References

This document references:
DIN EN 1041 - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten; Deutsche Fassung EN 1041:2008+A1:2013
Published by DIN on December 1, 2013
Die vorliegende Europäische Norm legt Anforderungen an Informationen fest, die von einem Hersteller für Medizinprodukte nach der EU-Richtlinie 90/385/EWG zu aktiven implantierbaren medizinischen...
This document references:
DIN EN ISO 10993-1 - Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (ISO 10993-1:2009); German version EN ISO 10993-1:2009
Published by DIN on April 1, 2010
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This document references:
DIN EN ISO 10993-2 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tierschutzbestimmungen (ISO 10993-2:2022); Deutsche Fassung EN ISO 10993-2:2022
Published by DIN on February 1, 2023
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This document references:
DIN EN ISO 10993-6 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Pruefungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2016); Deutsche Fassung EN ISO 10993-6:2016
Published by DIN on September 1, 2017
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This document references:
DIN EN ISO 10993-7 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrueckstaende (ISO 10993-7:2008); Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2008
Published by DIN on February 1, 2009
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