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DIN EN ISO 3826-4

Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 4: Apheresis blood bag systems with integrated features (ISO 3826-4:2015); German version EN ISO 3826-4:2015

active, Most Current
Organization: DIN
Publication Date: 1 December 2015
Status: active
Page Count: 51
ICS Code (Transfusion, infusion and injection equipment): 11.040.20
scope:

Dieser Teil von ISO 3826 legt Anforderungen, einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale, fest für Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen. Apherese-Blutbeutelsysteme müssen nicht alle der in diesem Teil von ISO 3826 identifizierten integrierten Merkmale umfassen. Die integrierten Merkmale beziehen sich auf Folgendes: - Durchstichschutzvorrichtung;

- Leukozytenfilter;

- Sterilbarrierefilter;

- Vorrichtung für die Probenahme vor der Blutentnahme;

- Erythrozyten-Lagerungsbeutel;

- Plasma-Lagerungsbeutel;

- Thrombozyten-Lagerungsbeutel;

- Lagerungsbeutel für polymorphonukleäre Zellen (z. B. Stammzellen);

- Vorrichtung für die Probenahme nach der Blutentnahme;

- Anschlüsse für Aufbewahrungs-, Antikoagulanzien- und Austauschflüssigkeiten.

Der vorliegende Teil der ISO 3826 legt zusätzliche Anforderungen an Blutbeutelsysteme für die Entnahme verschiedener Mengen von Blutbestandteilen oder Zellen durch Apherese fest. Der vorliegende Teil der ISO 3826 kann sowohl für automatische als auch für halbautomatische Blutentnahmesysteme angewendet werden.

In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 3826.

Document History

DIN EN ISO 3826-4
December 1, 2015
Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 4: Apheresis blood bag systems with integrated features (ISO 3826-4:2015); German version EN ISO 3826-4:2015
Dieser Teil von ISO 3826 legt Anforderungen, einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale, fest für Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen. Apherese-Blutbeutelsysteme müssen nicht...
DIN EN ISO 3826-4
November 1, 2013
Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 4: Apheresis blood bag systems with integrated features (ISO/DIS 3826-4:2013); German version prEN ISO 3826-4:2013
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References

This document references:
DIN EN ISO 10993-1 - Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (ISO 10993-1:2009)
Published by DIN on April 1, 2010
This part of ISO 10993 describes: This part of ISO 10993 describes: — the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process; — the general...
This document references:
DIN EN ISO 10993-10 - Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10:2010)
Published by DIN on October 1, 2014
This part of ISO 10993 describes the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation and skin sensitization. This...
This document references:
DIN EN ISO 10993-11 - Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2017)
Published by DIN on September 1, 2018
This document specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the evaluation of the potential for medical device materials to cause adverse systemic reactions.
This document references:
DIN EN ISO 10993-12 - Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2012); German version EN ISO 10993-12:2012
Published by DIN on October 1, 2012
Der vorliegende Teil der ISO 10993 legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren, die bei der Probenvorbereitung und bei der Auswahl von Referenzmaterialien für die biologische Prüfung...
This document references:
DIN EN ISO 10993-4 - Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2017); German version EN ISO 10993-4:2017
Published by DIN on December 1, 2017
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen zur Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut fest. Dieser Teil enthält: a) eine Klassifizierung von für den Kontakt mit Blut...
This document is referenced by:
DIN EN ISO 8536-14 - Infusion equipment for medical use - Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact (ISO 8536-14:2016); German version EN ISO 8536-14:2018
Published by DIN on April 1, 2018
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