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Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation

a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und

b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.

Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede Organisation zutreffend, unabhängig von deren Art oder Größe oder von der Art der von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen.

ANMERKUNG 1 In dieser Internationalen Norm bezieht sich die Benennung „Produkt" bzw. „Dienstleistung" nur auf solche Produkte und Dienstleistungen, die für einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem gefordert werden.

ANMERKUNG 2 Gesetzliche und behördliche Anforderungen können auch als rechtliche Anforderungen bezeichnet werden.

Zusätzlich zu ISO 9001 legt dieses Dokument auf Primärpackmittel anwendbare Gute Herstellungspraxis (GMP)-Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel für Arzneimittel zu liefern, die stets den Anforderungen der Kunden, inklusive der gesetzlichen Bestimmungen und anwendbaren Internationalen Normen, entsprechen.

In diesem Dokument wird mehrfach der Begriff „falls angemessen" verwendet. Wenn eine Anforderung auf diese Weise bezeichnet wird, wird sie als „angemessen" betrachtet, solange die Organisation nicht eine anderweitige Begründung dokumentieren kann.

Dieses Dokument ist eine Anwendungsnorm für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel.