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DIN EN ISO 15378

Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017); German version EN ISO 15378:2017

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Organization: DIN
Publication Date: 1 April 2018
Status: active
Page Count: 105
ICS Code (Quality management and quality assurance): 03.120.10
ICS Code (Packaging materials and accessories): 55.040
ICS Code (Medicaments): 11.120.10
ICS Code (Medical equipment in general): 11.040.01
scope:

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation

a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und

b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.

Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede Organisation zutreffend, unabhängig von deren Art oder Größe oder von der Art der von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen.

ANMERKUNG 1 In dieser Internationalen Norm bezieht sich die Benennung „Produkt" bzw. „Dienstleistung" nur auf solche Produkte und Dienstleistungen, die für einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem gefordert werden.

ANMERKUNG 2 Gesetzliche und behördliche Anforderungen können auch als rechtliche Anforderungen bezeichnet werden.

Zusätzlich zu ISO 9001 legt dieses Dokument auf Primärpackmittel anwendbare Gute Herstellungspraxis (GMP)-Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel für Arzneimittel zu liefern, die stets den Anforderungen der Kunden, inklusive der gesetzlichen Bestimmungen und anwendbaren Internationalen Normen, entsprechen.

In diesem Dokument wird mehrfach der Begriff „falls angemessen" verwendet. Wenn eine Anforderung auf diese Weise bezeichnet wird, wird sie als „angemessen" betrachtet, solange die Organisation nicht eine anderweitige Begründung dokumentieren kann.

Dieses Dokument ist eine Anwendungsnorm für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel.

Document History

DIN EN ISO 15378
April 1, 2018
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017); German version EN ISO 15378:2017
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu...
November 1, 2016
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO/DIS 15378:2016); German and English version prEN ISO 15378:2016
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March 1, 2016
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2015); German version EN ISO 15378:2015
Allgemeines Diese Internationale Norm legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel für Arzneimittel zu...
April 1, 2014
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO/DIS 15378:2014); German version prEN ISO 15378:2014
Allgemeines Diese Internationale Norm legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel zur pharmazeutischen...
February 1, 2012
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2011); German version EN ISO 15378:2011
Allgemeines Diese Internationale Norm legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel zur pharmazeutischen...
July 1, 2011
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO/FDIS 15378:2011); German version FprEN ISO 15378:2011
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October 1, 2007
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2006); German and English version EN ISO 15378:2007
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References

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