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DIN EN ISO 13408-3

Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006); German version EN ISO 13408-3:2011

active, Most Current
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Organization: DIN
Publication Date: 1 September 2011
Status: active
Page Count: 22
ICS Code (Sterilization and disinfection in general): 11.080.01
scope:

Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderungen an Ausrüstung, Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Kontrolle und Validierung der Gefriertrocknung als ein aseptisches Verfahren fest und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung. Er behandelt nicht die physikalischen/chemischen Zielvorgaben eines Lyophilisierungsverfahrens.

Document History

DIN EN ISO 13408-3
September 1, 2011
Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006); German version EN ISO 13408-3:2011
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderungen an Ausrüstung, Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Kontrolle und Validierung der Gefriertrocknung als ein aseptisches Verfahren...
DIN EN ISO 13408-3
January 1, 2011
Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006); German Version FprEN ISO 13408-3:2010
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References

This document references:
DIN EN ISO 13408-1 - Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008, einschliesslich Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2015
Published by DIN on December 1, 2015
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für...
This document references:
DIN EN ISO 13408-1 - Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008, einschliesslich Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2015
Published by DIN on December 1, 2015
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für...
This document references:
DIN EN ISO 13485 - Medizinprodukte - Qualitaetsmanagementsysteme - Anforderungen fuer regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016
Published by DIN on August 1, 2016
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen...
This document references:
ISO 13408-4 - Aseptic processing of health care products Part 4: Clean-in-place technologies
Published by ISO on November 1, 2005
This part of ISO 13408 specifies the general requirements for clean-in-place (CIP) processes applied to product contact surfaces of equipment used in the manufacture of sterile health care products...
This document references:
ISO 13408-5 - Aseptic processing of health care products Part 5: Sterilization in place
Published by ISO on November 15, 2006
A description is not available for this item.
This document references:
DIN EN ISO 13408-5 - Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place (ISO 13408-5:2006); German version EN ISO 13408-5:2011
Published by DIN on September 1, 2011
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an die Sterilisation vor Ort (SIP) fest, die auf die Produktkontaktflächen der Ausrüstung angewendet werden, die bei der...
This document is referenced by:
DIN EN 556-2 - Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
Published by DIN on November 1, 2015
This European Standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated 'STERILE'. NOTE For the purpose of the EU Directive(s) for medical devices (see...
This document is referenced by:
DIN EN ISO 13408-2 - Aseptic processing of health care products - Part 2: Sterilizing filtration (ISO 13408-2:2018); German version EN ISO 13408-2:2018
Published by DIN on June 1, 2018
Dieses Dokument legt die Anforderung an die in Übereinstimmung mit ISO 13408-1 durchgeführte Sterilfiltration als Teil der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest. Es...
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