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DIN EN ISO 13408-6

Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005 + Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13408-6:2011 + A1:2013

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Organization: DIN
Publication Date: 1 July 2013
Status: active
Page Count: 30
ICS Code (Sterilization and disinfection in general): 11.080.01
scope:

Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderungen an Isolatorensysteme fest, die bei der aseptischen Herstellung eingesetzt werden, und stellt einen Leitfaden zur Qualifizierung, Biodekontamination, Validierung, zum Betrieb und zur Kontrolle von Isolatorensystemen, die bei der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge eingesetzt werden, zur Verfügung.

Der vorliegende Teil von ISO 13408 ist auf die Anwendung von Isolatorensystemen zur Aufrechterhaltung aseptischer Bedingungen ausgerichtet; das kann die Anwendung gefährlicher Stoffe einschließen.

Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine nationalen behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute Herstellungspraktiken (en: Good Manufacturing Practices, GMP) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern, die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen.

Document History

DIN EN ISO 13408-6
November 1, 2021
Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2021); Deutsche Fassung EN ISO 13408-6:2021
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DIN EN ISO 13408-6
May 1, 2019
Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO/DIS 13408-6:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 13408-6:2019
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DIN EN ISO 13408-6
July 1, 2013
Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005 + Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13408-6:2011 + A1:2013
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderungen an Isolatorensysteme fest, die bei der aseptischen Herstellung eingesetzt werden, und stellt einen Leitfaden zur Qualifizierung,...
DIN EN ISO 13408-6/A1
April 1, 2012
Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005/DAM 1:2012); Deutsche Fassung EN ISO 13408-6:2011/prA1:2012
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DIN EN ISO 13408-6
September 1, 2011
Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005); Deutsche Fassung EN ISO 13408-6:2011
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderungen an Isolatorensysteme fest, die bei der aseptischen Herstellung eingesetzt werden, und stellt einen Leitfaden zur Qualifizierung,...
DIN EN ISO 13408-6
January 1, 2011
Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005); Deutsche Fassung FprEN ISO 13408-6:2010
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References

This document references:
DIN EN ISO 13408-1 - Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)
Published by DIN on December 1, 2015
This part of ISO 13408 specifies the general requirements for, and offers guidance on, processes, programmes and procedures for development, validation and routine control of the manufacturing...
This document references:
DIN EN ISO 13408-4 - Aseptic processing of health care products - Part 4: Clean-in-place technologies (ISO 13408-4:2005)
Published by DIN on September 1, 2011
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This document references:
DIN EN ISO 13408-5 - Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place (ISO 13408-5:2006); German version EN ISO 13408-5:2011
Published by DIN on September 1, 2011
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an die Sterilisation vor Ort (SIP) fest, die auf die Produktkontaktflächen der Ausrüstung angewendet werden, die bei der...
This document references:
DIN EN ISO 14644-1 - Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (ISO 14644-1:2015); German version EN ISO 14644-1:2015
Published by DIN on June 1, 2016
Dieser Teil der ISO 14644 enthält die Klassifizierung der Luftreinheit in Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen sowie von SD-Modulen (en: separative device, SD) nach ISO 14644-7 anhand der...
This document references:
DIN EN ISO 14644-7 - Cleanrooms and associated controlled environments - Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments) (ISO 14644-7:2004); German version EN ISO 14644-7:2004
Published by DIN on January 1, 2005
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This document is referenced by:
DIN EN 556-2 - Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
Published by DIN on November 1, 2015
This European Standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated 'STERILE'. NOTE For the purpose of the EU Directive(s) for medical devices (see...
This document is referenced by:
DIN EN ISO 13408-1 - Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008, einschliesslich Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2015
Published by DIN on December 1, 2015
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für...
This document is referenced by:
DIN EN ISO 13408-2 - Aseptic processing of health care products - Part 2: Sterilizing filtration (ISO 13408-2:2018); German version EN ISO 13408-2:2018
Published by DIN on June 1, 2018
Dieses Dokument legt die Anforderung an die in Übereinstimmung mit ISO 13408-1 durchgeführte Sterilfiltration als Teil der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest. Es...
This document is referenced by:
DIN CEN/TS 16244 - Ventilation in hospitals - Coherent hierarchic structure and common terms and definitions for a standard related to ventilation in hospitals; German version CEN/TS 16244:2018
Published by DIN on July 1, 2018
Die vorliegende Technische Spezifikation legt den Rahmen und die Struktur für die Norm hinsichtlich der Lüftung in Krankenhäusern fest. Sie spezifiziert die Anforderungen für die Ausarbeitung der...
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