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Dieser Teil von ISO 15883 legt allgemeine Leistungsanforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) und deren Zubehör fest, die für die Reinigung und Desinfektion wieder verwendbarer Medizinprodukte und anderer in der medizinischen, zahnmedizinischen, pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Praxis verwendeter Artikel vorgesehen sind. Sie legt die Leistungsanforderungen für die Reinigung und Desinfektion sowie für das Zubehör fest, die zum Erreichen der erforderlichen Leistung notwendig sein können. Ebenso werden die Verfahren und Messgeräte festgelegt, die für die Validierung, die Routineüberprüfung sowie, Routineüberwachung und die Revalidierung, die in periodischen Abständen und nach wesentlichen Reparaturen erfolgt, benötigt werden.

Die Anforderungen an die zur Behandlung spezifischer Beladungsgüter bestimmten RDG sind in folgenden Teilen dieser Norm festgelegt. Für Reinigungs-Desinfektionsgeräte, die für die Behandlung von zwei oder mehreren Arten von Beladungsgütern bestimmt sind, gelten die Anforderungen aller sie betreffenden Teile dieser Norm.

Dieser Teil von ISO 15883 legt keine Anforderungen für Geräte fest, die für die Anwendung in Wäschereien oder im Bereich der Lebensmittelzubereitung bestimmt sind.

Dieser Teil von ISO 15883 enthält keine Anforderungen an Geräte, die für die Sterilisation der Beladung bestimmt sind oder als „Sterilisatoren" bezeichnet werden; diese sind in anderen Normen, z. B. EN 285, festgelegt.

Es ist möglich, dass die in dieser Norm festgelegten Leistungsanforderungen nicht die Inaktivierung oder Beseitigung von Erregern übertragbarer spongiformer Enzephalopathien (Prionenproteine) sicherstellen können.

ANMERKUNG Wenn in Betracht kommt, dass Prionenproteine vorhanden sein können, ist bei der Wahl der Desinfektions- und Reinigungsmittel besondere Sorgfalt erforderlich, um sicherzustellen, dass die verwendeten Chemikalien nicht mit dem Prionenprotein in einer Weise reagieren, die dessen Beseitigung oder Inaktivierung verhindern kann.

Dieser Teil von ISO 15883 kann von zukünftigen Abnehmern und Herstellern als Grundlage der Vereinbarung über die Spezifikation eines RDG verwendet werden. Die Prüfverfahren zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen dieses Teils von ISO 15883 können auch durch Anwender verwendet werden, um die ständige Übereinstimmung des installierten RDG mit der Norm während seiner Betriebsdauer nachzuweisen. Eine Anleitung zu einem Routineprüfprogramm wird in Anhang A gegeben.