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DIN EN 556-2

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2015

active, Most Current
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Organization: DIN
Publication Date: 1 November 2015
Status: active
Page Count: 19
ICS Code (Sterilization and disinfection in general): 11.080.01
scope:

Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als „STERIL" gekennzeichnet wird.

ANMERKUNG Für die Anwendung der EU-Richtlinie(n) für Medizinprodukte (siehe Literaturhinweise) ist die Kennzeichnung eines Medizinproduktes als „STERIL" gestattet, wenn ein validiertes Sterilisationsverfahren angewandt wurde. Anforderungen an die Validierung und die Routineüberwachung von aseptischen Verfahren sind in EN ISO 13408-1 festgelegt. Spezielle Anforderungen an aseptischen Verfahren bei festen Medizinprodukten und Kombinations-Medizinprodukten sind in ISO 13408-7 festgelegt.

Document History

DIN EN 556-2
February 1, 2023
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche und Englische Fassung prEN 556-2:2023
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DIN EN 556-2
November 1, 2015
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2015
Diese Europäische Norm legt die Anforderungen an ein aseptisch hergestelltes Medizinprodukt fest, das als „STERIL“ gekennzeichnet wird. ANMERKUNG Für die Anwendung der EU-Richtlinie(n) für...
DIN EN 556-2
February 1, 2014
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche Fassung prEN 556-2:2014
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DIN EN 556-2
March 1, 2004
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-2:2003
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DIN EN 556-2
January 1, 2002
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche Fassung prEN 556-2:2001
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References

This document references:
DIN EN ISO 13408-1 - Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008, einschliesslich Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2015
Published by DIN on December 1, 2015
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für...
This document references:
CEN ISO/TS 17665-2 - Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1
Published by CEN on January 1, 2009
This Technical Specification provides general guidance on the development, validation and routine control of moist heat sterilization processes and is intended to explain the requirements set forth...
This document references:
DIN EN 556-1 Berichtigung 1 - Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden; Deutsche Fassung EN 556-1:2001, Berichtigungen zu DIN EN 556-1:2002-03; Deutsche Fassung EN 556-1:2001/AC:2006
Published by DIN on December 1, 2006
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This document references:
DIN EN ISO 11135 - Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014 + Amd.1:2018) (includes Amendment :2019)
Published by DIN on April 1, 2020
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This document references:
DIN EN ISO 11137-1 - Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd.1:2013 + Amd.2:2018) (includes Amendment A2:2019)
Published by DIN on April 1, 2020
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This document references:
DIN EN ISO 11137-2 - Sterilisation von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013); Deutsche Fassung EN ISO 11137-2:2015
Published by DIN on November 1, 2015
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This document references:
DIN EN ISO 13408-1 - Aseptische Herstellung von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008, einschliesslich Amd 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13408-1:2015
Published by DIN on December 1, 2015
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle des Herstellungsverfahrens für...
This document is referenced by:
DIN EN ISO 6710 - Single-use containers for human venous blood specimen collection (ISO 6710:2017); German version EN ISO 6710:2017
Published by DIN on December 1, 2017
Dieses Dokument legt Anforderungen an und Prüfungen für evakuierte und nicht evakuierte Probengefäße (-behälter) zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme fest. Es legt keine...
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