scope:

Diese Europäische Norm legt Anforderungen an und die entsprechenden Prüfungen für Dampf-Groß- Sterilisatoren fest, die überwiegend im Gesundheitswesen zur Sterilisation von Medizinprodukten und deren Zubehörs in einer oder mehreren Sterilisiereinheiten verwendet werden. Die in dieser Europäischen Norm beschriebenen Prüfbeladungen wurden gewählt, um bei der Beurteilung der für allgemeine Zwecke dienenden Dampf-Sterilisatoren für Medizinprodukte für die Mehrzahl der Beladungen repräsentativ zu sein (d. h. verpackte Güter aus Metall, Gummi und porösen Materialien). Besondere Beladungen (z. B. schwere Metallgegenstände oder lange und/oder enge Lumen) erfordern jedoch die Verwendung anderer Prüfbeladungen.

Diese Europäische Norm gilt für Dampf-Sterilisatoren, die dafür ausgelegt sind, mindestens eine Sterilisiereinheit aufzunehmen oder ein Kammervolumen von mindestens 60 l haben.

Dampf-Groß-Sterilisatoren können auch bei der gewerblichen Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden.

Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen an Dampf-Groß-Sterilisatoren fest, die für den Gebrauch, die Aufnahme von entflammbaren Substanzen oder brandfördernden Substanzen vorgesehen oder diesen ausgesetzt sind. Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen für eine Ausrüstung fest, die für die Behandlung von biologischem Abfall oder menschlichem Gewebe vorgesehen ist.

Diese Europäische Norm beschreibt kein Qualitätsmanagementsystem für die Überwachung aller Phasen der Herstellung von Sterilisatoren.

ANMERKUNG 1 Es wird auf die Normen für Qualitätsmanagementsysteme verwiesen, z. B. EN ISO 13485.

ANMERKUNG 2 Umweltgesichtspunkte werden in Anhang A behandelt.