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DIN EN 868-8

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods; German version EN 868-8:2018

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Organization: DIN
Publication Date: 1 March 2019
Status: active
Page Count: 21
ICS Code (Sterilized packaging): 11.080.30
scope:

Dieses Dokument legt Prüfverfahren und Werte für wiederverwendbare Sterilisierbehälter fest, die dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten. Diese Sterilisierbehälter sind für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 vorgesehen.

ANMERKUNG 1 Das Erfordernis für eine zusätzliche Innenverpackung kann durch den Hersteller und den Anwender bestimmt werden.

Im Gegensatz zu den allgemeinen Anforderungen, welche durch EN ISO 11607-1 und EN ISO 11607-2 festgelegt sind, legt dieser Teil der EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte fest, welche spezifisch für die in diesem Dokument betrachteten Produkte sind.

ANMERKUNG 2 Wenn der Sterilisierbehälter in einem Dampf-Sterilisator verwendet werden soll, der nicht EN 285 entspricht, so wird das Sterilisierverhalten des Sterilisierbehälters für den anzuwendenden spezifischen Sterilisationszyklus durch den Anwender validiert. Andere Merkmale des Sterilisierbehälters werden hinsichtlich der Kompatibilität mit dem Sterilisationszyklus erneut überprüft, z. B. die Arbeitstemperatur.

ANMERKUNG 3 Die Verwendung von zusätzlichen Materialien und/oder von Zubehör innerhalb des Sterilbarrieresystems, um die Organisation, die Trocknung oder die aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung für das Medizinprodukt) ist nicht in diesem Teil der EN 868 abgedeckt. Dennoch können andere Anforderungen, einschließlich der Bestimmung der Eignung dieser Materialien und/oder Zubehör im Rahmen von Validierungsstudien gelten.

Document History

DIN EN 868-8
March 1, 2019
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods; German version EN 868-8:2018
Dieses Dokument legt Prüfverfahren und Werte für wiederverwendbare Sterilisierbehälter fest, die dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten...
August 1, 2017
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods; German and English version prEN 868-8:2017
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September 1, 2009
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods; German version EN 868-8:2009
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October 1, 2007
Packaging materials for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods; German version pEN 868-8:2007
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August 1, 1999
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285; requirements and test methods; German version EN 868-8:1999
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References

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