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Diese Europäische Norm legt Anforderungen und Prüfverfahren für NTDF-Sterilisatoren fest, in denen als Sterilisiermittel ein Gemisch von Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd angewendet wird und die nur unterhalb des Umgebungsdruckes arbeiten.

Diese Sterilisatoren werden in erster Linie in medizinischen Einrichtungen zur Sterilisation hitzeempfindlicher Medizinprodukte verwendet.

Diese Europäische Norm legt Mindest-Anforderungen zu folgenden Punkten fest,

- für die Leistung und Konstruktion von Sterilisatoren zur Sicherstellung, dass das Verfahren in der Lage ist, Medizinprodukte zu sterilisieren;

- an die Ausrüstung und Steuerung dieser Sterilisatoren, die für die Validierung und Routineüberwachung des Sterilisationsverfahrens erforderlich sind.