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DIN EN ISO 10993-3

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2014); German version EN ISO 10993-3:2014

active, Most Current
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Organization: DIN
Publication Date: 1 February 2015
Status: active
Page Count: 48
ICS Code (Biological evaluation of medical devices): 11.100.20
scope:

Dieser Teil der ISO 10993 legt spezifische Strategien für die Risikoabschätzung, die Auswahl der Prüfverfahren zur Gefahrenerkennung und das Risikomanagement fest, unter Berücksichtigung der Möglichkeit, der nachfolgenden, potenziellen irreversiblen biologischen Effekte, die als Ergebnis der Exposition durch Medizinprodukte auftreten können :

- Genotoxizität;

- Karzinogenität;

- Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.

Dieser Teil der ISO 10993 ist anwendbar, sobald die Notwendigkeit festgestellt wurde, ein Medizinprodukt auf potenzielle Genotoxizität, Karzinogenität oder Reproduktionstoxizität zu untersuchen.

ANMERKUNG Eine Anleitung zur Auswahl der Prüfungen ist in ISO 10993-1 enthalten.

Document History

DIN EN ISO 10993-3
February 1, 2015
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2014); German version EN ISO 10993-3:2014
Dieser Teil der ISO 10993 legt spezifische Strategien für die Risikoabschätzung, die Auswahl der Prüfverfahren zur Gefahrenerkennung und das Risikomanagement fest, unter Berücksichtigung der...
March 1, 2013
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO/DIS 10993-3:2013); German version prEN ISO 10993-3:2013
Dieser Teil der ISO 10993 legt spezifische Strategien für die Gefahrenerkennung sowie Prüfverfahren für Medizinprodukte für die nachfolgenden biologischen Aspekte fest: - Genotoxizität, -...
August 1, 2011
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO/DIS 10993-3:2011); German version prEN ISO 10993-3:2011
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August 1, 2009
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2003); German version EN ISO 10993-3:2009
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February 1, 2009
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2003); English version prEN ISO 10993-3:2008, Amendment 1
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February 1, 2004
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2003); German version EN ISO 10993-3:2003
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References

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