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Dieser Teil von ISO 11137 legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Strahlensterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest.

ANMERKUNG Obgleich der Anwendungsbereich von diesem Teil von ISO 11137 auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt er Anforderungen fest und liefert Anleitungen, die für andere Produkte und Ausrüstungen gelten können.

Durch diesen Teil von ISO 11137 erfasste Strahlensterilisationsverfahren wenden Bestrahlungsanlagen an,

a) die die Radionuklide 60Co und 137Cs verwenden,

b) in denen beschleunigte Elektronen erzeugt werden oder

c) in denen durch beschleunigte Elektronen X-Rays (Röntgenstrahlen) genutzt werden. 

Dieser Teil von ISO 11137 legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung der Verursacher spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. In bestimmten Ländern sind spezifische Empfehlungen für die Behandlung möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierter Materialien erarbeitet worden.

ANMERKUNG Siehe zum Beispiel ISO 22442-1, ISO 22442-2 und ISO 22442-3.

Dieser Teil von ISO 11137 legt keine in den Einzelheiten festgelegte Anforderung zur Kennzeichnung eines Medizinprodukts als steril fest.

ANMERKUNG Zu beachten sind nationale oder regionale Anforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten als „steril". Siehe zum Beispiel EN 556-1 oder ANSI/AAMI ST67.

Dieser Teil von ISO 11137 legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung der Anwendung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest.

ANMERKUNG Es ist keine Anforderung von diesem Teil von ISO 11137, dass bei der Herstellung ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem vorhanden ist, aber die als Minimum erforderlichen Elemente eines Qualitätsmanagementsystems zur Lenkung der Anwendung des Sterilisationsverfahrens werden an geeigneten Stellen im Text als normative Verweisungen angeführt (siehe im Besonderen Abschnitt 4). Zu beachten sind die Normen über Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485), die alle Stufen der Herstellung oder Aufbereitung von Medizinprodukten lenken einschließlich des Sterilisationsverfahrens. Regionale und nationale Bestimmungen für die Bereitstellung von Medizinprodukten könnten die Durchsetzung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems und die Beurteilung dieses Systems durch eine dritte Seite fordern. 

Dieser Teil von ISO 11137 fordert nicht den Einsatz biologischer Indikatoren für die Validierung oder Lenkung der Strahlensterilisation oder dass für die Produktfreigabe eine Prüfung auf Sterilität nach einem Arzneibuch durchgeführt wird. 

Dieser Teil von ISO 11137 legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz fest, die mit dem Design und dem Betrieb von Bestrahlungsanlagen zusammenhängen.

ANMERKUNG Es wird auch darauf aufmerksam gemacht, dass in einigen Ländern Vorschriften bestehen, die Sicherheitsanforderungen für den mit der Bestrahlung zusammenhängenden Arbeitsschutz festlegen. 

Dieser Teil von ISO 11137 legt keine Anforderungen für die Sterilisation gebrauchter oder wiederaufbereiteter Medizinprodukte fest.