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DIN EN ISO 11607-2/A1

Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006/DAM 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2006/prA1:2013

inactive
Organization: DIN
Publication Date: 1 April 2013
Status: inactive
Page Count: 8
ICS Code (Sterilized packaging): 11.080.30
scope:

Vorwort

Dieses Dokument (EN ISO 11607-2:2006/prA1:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 „Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 „Sterilisatoren für medizinische Zwecke" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird.

Dieses Dokument ist derzeit zur parallelen Umfrage vorgelegt.

Anerkennungsnotiz

Der Text von ISO 11607-2:2006/DAM 1:2013 wurde vom CEN als EN ISO 11607-2:2006/prA1:2013 ohne irgendeine Abänderung genehmigt.

Document History

DIN EN ISO 11607-2
February 1, 2024
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019 + Amd 1:2023); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020 + A1:2023
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DIN EN ISO 11607-2/A11
August 1, 2022
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
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DIN EN ISO 11607-2/A1
August 1, 2022
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens - Aenderung 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 11607-2:2020/prA1:2022
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DIN EN ISO 11607-2
May 1, 2020
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020
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DIN EN ISO 11607-2
November 1, 2017
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO/DIS 11607-2:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11607-2:2017
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DIN EN ISO 11607-2
October 1, 2017
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006 + Amd 1.:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2017
Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen...
DIN EN ISO 11607-2
November 1, 2014
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014
Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen...
DIN EN ISO 11607-2/A1
April 1, 2013
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006/DAM 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2006/prA1:2013
Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11607-2:2006/prA1:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 „Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102...
DIN EN ISO 11607-2
July 1, 2006
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2006
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DIN EN ISO 11607-2
July 1, 2004
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO/DIS 11607-2:2004); Deutsche Fassung prEN ISO 11607-2:2004
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References

This document references:
AAMI ST65 - Processing of reusable Surgical textiles for use in health care facilities
Published by AAMI on January 1, 2008
General This recommended practice provides guidelines for properly handling, processing, and preparing reusable surgical textiles for use in health care facilities. These guidelines describe a...
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EN 13795-1 - Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns
Published by CEN on April 1, 2019
This document specifies information to be supplied to users and third party verifiers in addition to the usual labelling of medical devices (see EN 1041 and EN ISO 15223-1), concerning manufacturing...
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This document specifies test methods and values for sealable pouches and reels manufactured from porous materials complying with either EN 868 part 2, 3, 6, 7, 9 or 10 and plastic film complying with...
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This European Standard specifies test methods and values for paper used in the manufacture of preformed sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of...
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EN 868-8 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods
Published by CEN on December 1, 2018
This document specifies test methods and values for re-usable containers used as sterile barrier systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point...
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DIN 58946-7 - Sterilization - Steam sterilizers - Part 7: Edificial preconditions, requirements for the services and the operation of steam sterilizers used in health care facilities
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Diese Norm enthält allgemeine Hinweise und Festlegungen für die Installation von Dampf-Sterilisatoren und deren Versorgung mit Betriebsstoffen und legt die entsprechenden Prüfungen fest. Sie enthält...
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DIN EN ISO 11135 - Sterilisation von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens fuer Medizinprodukte (ISO 11135:2014 + Amd.1:2018); Deutsche Fassung EN ISO 11135:2014 + A1:2019
Published by DIN on April 1, 2020
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DIN EN 13795 - Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels; German version EN 13795:2011+A1:2013
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