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DIN EN ISO 11607-2

Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014

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Organization: DIN
Publication Date: 1 November 2014
Status: inactive
Page Count: 21
ICS Code (Sterilized packaging): 11.080.30
scope:

Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen Verfahren gehören die Formgebung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen.

Dieser Teil von ISO 11607 gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden.

Dieser Teil von ISO 11607 erfasst nicht alle Anforderungen für die Verpackung von aseptisch hergestellten Medizinprodukten. Auch für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.

Document History

DIN EN ISO 11607-2
February 1, 2024
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019 + Amd 1:2023); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020 + A1:2023
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DIN EN ISO 11607-2/A11
August 1, 2022
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
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DIN EN ISO 11607-2/A1
August 1, 2022
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens - Aenderung 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 11607-2:2020/prA1:2022
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DIN EN ISO 11607-2
May 1, 2020
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020
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DIN EN ISO 11607-2
November 1, 2017
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO/DIS 11607-2:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11607-2:2017
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DIN EN ISO 11607-2
October 1, 2017
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006 + Amd 1.:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2017
Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen...
DIN EN ISO 11607-2
November 1, 2014
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2006 + A1:2014
Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen...
DIN EN ISO 11607-2/A1
April 1, 2013
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006/DAM 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2006/prA1:2013
Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11607-2:2006/prA1:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 „Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102...
DIN EN ISO 11607-2
July 1, 2006
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2006
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DIN EN ISO 11607-2
July 1, 2004
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO/DIS 11607-2:2004); Deutsche Fassung prEN ISO 11607-2:2004
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References

This document references:
DIN EN ISO 11607-1 - Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2020
Published by DIN on May 1, 2020
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AAMI ST65 - Processing of reusable Surgical textiles for use in health care facilities
Published by AAMI on January 1, 2008
General This recommended practice provides guidelines for properly handling, processing, and preparing reusable surgical textiles for use in health care facilities. These guidelines describe a...
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DIN 58953-7 - Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 7: Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vliesstoffen, Papierbeuteln und siegelfaehigen Klarsichtbeuteln und -schlaeuchen
Published by DIN on November 1, 2020
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DIN 58953-8 - Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten
Published by DIN on March 1, 2019
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Logistik steriler Medizinprodukte innerhalb von Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge zum Erhalt der Qualität bis zur aseptischen Anwendung fest. Dieses...
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DIN 58953-9 - Sterilization - Sterile supply - Part 9: Use of sterilization container
Published by DIN on May 1, 2010
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This document references:
DIN EN 13795-1 - Operationskleidung und -abdecktuecher - Anforderungen und Pruefverfahren - Teil 1: Operationsabdecktuecher und -maentel; Deutsche Fassung EN 13795-1:2019
Published by DIN on June 1, 2019
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DIN EN ISO 11607-1 - Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2020
Published by DIN on May 1, 2020
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DIN EN ISO 11979-6 - Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 6: Shelf-life and transport stability testing (ISO 11979-6:2014); German version EN ISO 11979-6:2014
Published by DIN on February 1, 2015
Dieser Teil von ISO 11979 legt Prüfverfahren fest, mit denen die Haltbarkeit steriler Intraokularlinsen (IOL) in ihrer Endverpackung bestimmt werden kann. Diese Prüfverfahren beinhalten Verfahren zur...
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DIN EN ISO 8836 - Absaugkatheter zur Verwendung im Atemtrakt (ISO 8836:2019); Deutsche Fassung EN ISO 8836:2020
Published by DIN on March 1, 2021
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DIN EN ISO 11140-1 - Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements (ISO 11140-1:2014); German version EN ISO 11140-1:2014
Published by DIN on March 1, 2015
Dieser Teil von ISO 11140 legt allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren für Indikatoren fest, die deren Exposition gegenüber Sterilisationsverfahren durch physikalische und/oder chemische...
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DIN EN ISO 5840-1 - Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements (ISO 5840-1:2015); German version EN ISO 5840-1:2015
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Dieser Teil von ISO 5840 ist auf Herzklappenersatz anwendbar, der für die Implantation im menschlichen Körper vorgesehen ist, und sie enthält allgemeine Anforderungen. Spezielle Anforderungen werden...
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