DIN EN ISO 14160
Sterilisation von Produkten fuer die Gesundheitsfuersorge - Fluessige chemische Sterilisiermittel fuer Medizinprodukte fuer den einmaligen Gebrauch, bei denen tierische Gewebe und deren Derivate verwendet werden - Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens fuer Medizinprodukte (ISO 14160:2011); Deutsche Fassung EN ISO 14160:2011
Organization: | DIN |
Publication Date: | 1 October 2011 |
Status: | active |
Page Count: | 48 |
ICS Code (Disinfectants and antiseptics): | 11.080.20 |
scope:
Diese Internationale Norm legt die Anforderungen an die Charakterisierung eines flüssigen chemischen Sterilisiermittels und die Entwicklung, Validierung sowie Verfahrenslenkung und -überwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch, die ganz oder teilweise aus Materialien tierischen Ursprungs bestehen, fest.
Diese Internationale Norm behandelt die Kontrolle von Risiken in
Bezug auf die Kontamination mit Bakterien und Pilzen durch die
Anwendung eines Sterilisationsverfah
Diese Internationale Norm gilt nicht für Materialien menschlichen Ursprungs. Diese Internationale Norm beschreibt keine Verfahren zur Validierung der Inaktivierung von Viren und übertragbarer spongiformer Enzephalopathien (TSE) (siehe Anmerkung 2).
Diese Internationale Norm beschreibt keine Verfahren zur Validierung der Inaktivierung und/oder Beseitigung von Protozoen und Parasiten (siehe Anmerkung 3).
Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an
die Validierung und Lenkung der Anwendung gelten nur für das
Sterilisationsverfah
Diese Internationale Norm legt keine Prüfungen zur Feststellung
der Auswirkungen eines gewählten Sterilisationsverfah
Diese Internationale Norm behandelt nicht die Konzentration von Rückständen der Sterilisiermittel in Medizinprodukten
(siehe Anmerkung 6). Diese Internationale Norm beschreibt kein
Qualitätsmanagements
ANMERKUNG 1 Die vorherige Anwendung der Prinzipien des Risikomanagements auf Medizinprodukte, in denen tierische Gewebe verwendet werden, wie in ISO 22442-1 beschrieben, ist wichtig.
ANMERKUNG 2 Traditionell zur Sterilisation tierischer Gewebe in Medizinprodukten verwendete flüssige chemische Sterilisiermittel können sich im Hinblick auf die Inaktivierung der Erreger übertragbarer spongiformer Enzephalopathien (TSE), wie z. B. der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) oder Scarpie, als unwirksam erweisen. Eine zufriedenstellende Validierung nach dieser Internationalen Norm dient nicht unbedingt als Nachweis für die Inaktivierung von Infektionserregern dieser Art. Risikokontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung von Materialien tierischen Ursprungs sind in ISO 22442-2 beschrieben.
ANMERKUNG 3 Die Validierung der Inaktivierung und/oder Eliminierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE) ist in ISO 22442-3 beschrieben.
ANMERKUNG 4 Herstellungsverfahre
ANMERKUNG 5 Eine derartige Prüfung ist ein unerlässlicher Bestandteil der Konstruktion und Entwicklung eines Medizinprodukts.
ANMERKUNG 6 Hinsichtlich eines Verfahrens zu Ermittlung zulässiger Grenzwerte für Rückstände von Sterilisiermitteln siehe ISO 10993-17.
ANMERKUNG 7 Normen über Qualitätsmanagements
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