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DIN EN ISO 14160

Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14160:2011); German version EN ISO 14160:2011

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Organization: DIN
Publication Date: 1 October 2011
Status: active
Page Count: 48
ICS Code (Disinfectants and antiseptics): 11.080.20
scope:

Diese Internationale Norm legt die Anforderungen an die Charakterisierung eines flüssigen chemischen Sterilisiermittels und die Entwicklung, Validierung sowie Verfahrenslenkung und -überwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch, die ganz oder teilweise aus Materialien tierischen Ursprungs bestehen, fest.

Diese Internationale Norm behandelt die Kontrolle von Risiken in Bezug auf die Kontamination mit Bakterien und Pilzen durch die Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit flüssigen Chemikalien. Mit anderen Mikroorganismen verbundene Risiken müssen beurteilt werden (siehe Anmerkung 1).

Diese Internationale Norm gilt nicht für Materialien menschlichen Ursprungs. Diese Internationale Norm beschreibt keine Verfahren zur Validierung der Inaktivierung von Viren und übertragbarer spongiformer Enzephalopathien (TSE) (siehe Anmerkung 2).

Diese Internationale Norm beschreibt keine Verfahren zur Validierung der Inaktivierung und/oder Beseitigung von Protozoen und Parasiten (siehe Anmerkung 3).

Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an die Validierung und Lenkung der Anwendung gelten nur für das Sterilisationsverfahren, das für ein Medizinprodukt definiert wurde und das im Anschluss an das Herstellungsverfahren durchgeführt wird. Die keimabtötende Wirkung anderer Schritte zur Verringerung der Keimbelastung wird hierbei nicht berücksichtigt (siehe Anmerkung 4).

Diese Internationale Norm legt keine Prüfungen zur Feststellung der Auswirkungen eines gewählten Sterilisationsverfahrens auf die Gebrauchstauglichkeit des Medizinprodukts fest (siehe Anmerkung 5).

Diese Internationale Norm behandelt nicht die Konzentration von Rückständen der Sterilisiermittel in Medizinprodukten

(siehe Anmerkung 6). Diese Internationale Norm beschreibt kein Qualitätsmanagementsystem zur Lenkung aller Stufen des Herstellungsverfahrens (siehe Anmerkung 7).

ANMERKUNG 1 Die vorherige Anwendung der Prinzipien des Risikomanagements auf Medizinprodukte, in denen tierische Gewebe verwendet werden, wie in ISO 22442-1 beschrieben, ist wichtig.

ANMERKUNG 2 Traditionell zur Sterilisation tierischer Gewebe in Medizinprodukten verwendete flüssige chemische Sterilisiermittel können sich im Hinblick auf die Inaktivierung der Erreger übertragbarer spongiformer Enzephalopathien (TSE), wie z. B. der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) oder Scarpie, als unwirksam erweisen. Eine zufriedenstellende Validierung nach dieser Internationalen Norm dient nicht unbedingt als Nachweis für die Inaktivierung von Infektionserregern dieser Art. Risikokontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung von Materialien tierischen Ursprungs sind in ISO 22442-2 beschrieben.

ANMERKUNG 3 Die Validierung der Inaktivierung und/oder Eliminierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie (TSE) ist in ISO 22442-3 beschrieben.

ANMERKUNG 4 Herstellungsverfahren von Medizinprodukten, die tierische Gewebe enthalten, schließen häufig die Einwirkung chemischer Wirkstoffe ein, die die Keimbelastung auf einem Medizinprodukt wesentlich verringern können. Im Anschluss an das Herstellungsverfahren wird ein Medizinprodukt einem definierten Sterilisationsverfahren ausgesetzt.

ANMERKUNG 5 Eine derartige Prüfung ist ein unerlässlicher Bestandteil der Konstruktion und Entwicklung eines Medizinprodukts.

ANMERKUNG 6 Hinsichtlich eines Verfahrens zu Ermittlung zulässiger Grenzwerte für Rückstände von Sterilisiermitteln siehe ISO 10993-17.

ANMERKUNG 7 Normen über Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485) können zur Lenkung aller Stufen des Herstellungsverfahrens einschließlich des Sterilisationsverfahrens angewendet werden.

Document History

May 1, 2018
Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 14160:2018); German and English version prEN ISO 14160:2018
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DIN EN ISO 14160
October 1, 2011
Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14160:2011); German version EN ISO 14160:2011
Diese Internationale Norm legt die Anforderungen an die Charakterisierung eines flüssigen chemischen Sterilisiermittels und die Entwicklung, Validierung sowie Verfahrenslenkung und -überwachung der...
April 1, 2009
Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 14160:2009); German version prEN ISO 14160:2009
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June 1, 1998
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants (ISO 14160:1998); German version EN ISO 14160:1998
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References

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