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DIN EN ISO 18113-1

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-1:2011

active, Most Current
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Organization: DIN
Publication Date: 1 January 2013
Status: active
Page Count: 60
ICS Code (In vitro diagnostic test systems): 11.100.10
scope:

Dieser Teil von ISO 18113 definiert Konzepte, stellt allgemeine Prinzipien auf und legt wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In-vitro-Diagnostika bereitzustellenden Informationen fest.

Dieser Teil von ISO 18113 enthält keine Festlegungen zu sprachlichen Anforderungen, da es sich hierbei um den Bereich nationaler Gesetze und Vorschriften handelt. Dieser Teil von ISO 18113 gilt nicht für

a) In-vitro-Diagnostika zur Leistungsbewertung (z. B. nur für Forschungszwecke),

b) Kennzeichnung von Geräten,

c) Datenblätter zur Materialsicherheit.

Document History

September 1, 2021
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 18113-1:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18113-1:2021
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DIN EN ISO 18113-1
January 1, 2013
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-1:2011
Dieser Teil von ISO 18113 definiert Konzepte, stellt allgemeine Prinzipien auf und legt wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In-vitro-Diagnostika bereitzustellenden Informationen...
May 1, 2010
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-1:2009
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February 1, 2007
Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Beschilderung) - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 18113-1:2006); Deutsche Fassung prEN ISO 18113-1:2006
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References

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