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Im Anwendungsbereich enthalten

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit Ethylenoxid für Medizinprodukte im Rahmen der Industrie sowie in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge fest und erkennt die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Anwendungen an.

ANMERKUNG 1 Zu den Ähnlichkeiten zählen das gemeinsame Erfordernis für Qualitätssysteme, Mitarbeiterschulungen und die ordnungsgemäßen Sicherheitsmaßnahmen. Die Hauptunterschiede beziehen sich auf die speziellen physikalischen und organisatorischen Bedingungen in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge sowie auf den Ausgangszustand der wiederverwendbaren Medizinprodukte, die zur Sterilisation vorgelegt werden.

ANMERKUNG 2 Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge unterscheiden sich von den Herstellern der Medizinprodukte durch die physikalische Gestaltung der Verarbeitungsbereiche, durch die verwendete Ausrüstung und durch die Verfügbarkeit von Mitarbeitern mit dem entsprechenden Ausbildungsstand und den entsprechenden Erfahrungen. Die primäre Aufgabe von Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge besteht in der Pflege von Patienten; das Wiederaufbereiten von Medizinprodukten ist nur eine der zahlreichen Tätigkeiten, die im Rahmen dieser Aufgabe durchgeführt werden.

ANMERKUNG 3 In Bezug auf den Ausgangszustand von Medizinprodukten sterilisieren die Hersteller von Medizinprodukten im Allgemeinen große Stückzahlen ähnlicher Medizinprodukte, die aus Neuware hergestellt wurden. Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge müssen andererseits sowohl neue als auch wiederverwendbare Medizinprodukte unterschiedlicher Arten und mit schwankender Keimbelastung handhaben und behandeln. Folglich sehen sie sich vor der Sterilisation mit zusätzlichen Herausforderungen der Reinigung, Bewertung, Vorbereitung und Verpackung eines Medizinprodukts konfrontiert. In der vorliegenden Internationalen Norm werden für Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge spezifische alternative Herangehensweisen und Leitlinien entsprechend gekennzeichnet.

ANMERKUNG 4 EO-Gas und dessen Gemische sind wirksame Sterilisationsmittel, die vorrangig bei wärme- und feuchteempfindlichen Medizinprodukten verwendet werden, die nicht dampfsterilisiert werden können.

ANMERKUNG 5 Obgleich der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt er Anforderungen fest und liefert Anleitungen, die für andere Produkte für die Gesundheitsfürsorge gelten können.

Nicht im Anwendungsbereich enthalten

Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens der Inaktivierung der Erreger spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. In einigen Ländern wurden spezifische Empfehlungen für die Behandlung möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierter Materialien erarbeitet.

ANMERKUNG Siehe ISO 22442-1, ISO 22442-2 und ISO 22442-3.

Diese Internationale Norm enthält keine ausführlichen Angaben zur Festlegung einer Anforderung an die Bezeichnung eines Medizinprodukts, das als steril gekennzeichnet ist.

ANMERKUNG Zu beachten sind nationale oder regionale Anforderungen an die Bezeichnung von Medizinprodukten die als „steril" gekennzeichnet sind. Siehe zum Beispiel EN 556-1 oder ANSI/AAMI ST67.

Diese Internationale Norm legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest.

ANMERKUNG Für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte ist die effektive Durchführung definierter und dokumentierter Verfahren erforderlich. Diese Verfahren gelten im Allgemeinen als Elemente eines Qualitätsmanagementsystems. Es stellt keine Anforderung dieser Internationalen Norm dar, dass während der Herstellung oder Wiederaufbereitung ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem vorliegen muss. Die erforderlichen Elemente werden an den geeigneten Stellen im Text als normative Verweisungen angeführt (siehe besonders Abschnitt 4). Zu beachten sind die Normen zu Qualitätsmanagementsystemen (siehe ISO 13485), die alle Stufen der Herstellung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten lenken. Nationale und/oder regionale Bestimmungen für die Bereitstellung von Medizinprodukten verlangen möglicherweise die Umsetzung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems und die Beurteilung dieses Systems durch Dritte.

Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz im Zusammenhang mit Konstruktion und Betrieb von EO-Sterilisationsausrüstungen fest.

ANMERKUNG 1 Für weitere Informationen zur Sicherheit siehe die Beispiele in den Literaturhinweisen. Nationale oder regionale Bestimmungen können ebenfalls bestehen.

ANMERKUNG 2 EO ist toxisch, entflammbar und explosiv. Es wird darauf hingewiesen, dass in einigen Ländern möglicherweise Bestimmungen bestehen, in denen Sicherheitsanforderungen an die Handhabung von EO und an die Räumlichkeiten festgelegt sind, in denen es verwendet wird.

Diese Internationale Norm behandelt nicht die Sterilisation durch direktes Einspritzen von EO oder dessen Gemischen in Packungen oder flexiblen Kammern.

ANMERKUNG Zu diesen Arten von EO-Verfahren siehe ISO 14937.

Diese Internationale Norm behandelt keine Analyseverfahren zur quantitativen Bestimmung von EO-Rückständen und/oder von dessen Reaktionsprodukten.

ANMERKUNG 1 Für weitere Informationen siehe ISO 10993-7.

ANMERKUNG 2 Es wird darauf hingewiesen, dass möglicherweise nationale oder regionale Bestimmungen bestehen, in denen Grenzwerte für die Konzentration von EO-Rückständen auf oder in medizinischen Geräten und Produkten festgelegt sind.