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DIN EN ISO 11607-1

Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014

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Organization: DIN
Publication Date: 1 November 2014
Status: inactive
Page Count: 45
ICS Code (Sterilized packaging): 11.080.30
scope:

Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für Materialien, vorgefertigte Sterilbarrieresysteme, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme fest, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität der in der Endverpackung zu sterilisierenden Medizinprodukte bis zum Anwendungszeitpunkt aufrechtzuerhalten.

Dieser Teil von ISO 11607 gilt für die Industrie, für Gesundheitseinrichtungen und alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte in Sterilbarrieresysteme verpackt und sterilisiert werden.

Dieser Teil von ISO 11607 erfasst nicht alle Anforderungen an Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme für aseptisch hergestellte Medizinprodukte. Für Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten können auch zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.

Dieser Teil von ISO 11607 beschreibt kein Qualitätssicherungssystem zur Lenkung aller Herstellungsschritte.

Dieser Teil der ISO 11607 gilt nicht für Verpackungsmaterialien und/oder -systeme, die dazu verwendet werden, ein verunreinigtes Medizinprodukt während des Transports zur Aufbereitung oder Entsorgung aufzunehmen.

Document History

DIN EN ISO 11607-1
February 1, 2024
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019 + Amd 1:2023); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2020 + A1:2023
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DIN EN ISO 11607-1/A1
August 1, 2022
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme - Aenderung 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 11607-1:2020/prA1:2022
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DIN EN ISO 11607-1/A11
August 1, 2022
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2020/A11:2022
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DIN EN ISO 11607-1
May 1, 2020
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2020
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DIN EN ISO 11607-1
November 1, 2017
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO/DIS 11607-1:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11607-1:2017
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DIN EN ISO 11607-1
October 1, 2017
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2017
Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für Materialien, vorgefertigte Sterilbarrieresysteme, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme fest, die dazu vorgesehen sind,...
DIN EN ISO 11607-1
September 1, 2016
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014, Berichtigung zu DIN EN ISO 11607-1:2014-11
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DIN EN ISO 11607-1
November 1, 2014
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014
Dieser Teil von ISO 11607 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für Materialien, vorgefertigte Sterilbarrieresysteme, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme fest, die dazu vorgesehen sind,...
DIN EN ISO 11607-1/A1
April 1, 2013
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006/DAM 1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2009/prA1:2013
Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11607-1:2009/prA1:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 „Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102...
DIN EN ISO 11607-1
September 1, 2009
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2009
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DIN EN ISO 11607-1/A1
March 1, 2009
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006); Englische Fassung prEN ISO 11607-1:2009, Aenderung 1
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DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1
May 1, 2007
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2006, Berichtigungen zu DIN EN ISO 11607-1:2006-07
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DIN EN ISO 11607-1
July 1, 2006
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2006
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DIN EN ISO 11607-1
July 1, 2004
Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO/DIS 11607-1:2004); Deutsche Fassung prEN ISO 11607-1:2004
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References

This document references:
DIN EN ISO 11607-2 - Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020
Published by DIN on May 1, 2020
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AAMI ST65 - Processing of reusable Surgical textiles for use in health care facilities
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DIN EN ISO 11607-2 - Verpackungen fuer in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020
Published by DIN on May 1, 2020
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DIN EN ISO 11607-2 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019)
Published by DIN on May 1, 2020
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DIN EN ISO 11979-6 - Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 6: Shelf-life and transport stability testing (ISO 11979-6:2014); German version EN ISO 11979-6:2014
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DIN EN ISO 8836 - Absaugkatheter zur Verwendung im Atemtrakt (ISO 8836:2019); Deutsche Fassung EN ISO 8836:2020
Published by DIN on March 1, 2021
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DIN EN ISO 5367 - Anaesthesie- und Beatmungsgeraete - Atemsets und Verbindungsstuecke (ISO 5367:2014); Deutsche Fassung EN ISO 5367:2014
Published by DIN on February 1, 2015
Diese Internationale Norm legt grundlegende Anforderungen für Atemsets und für Atemschläuche fest, die zur Verwendung mit Anästhesie-Atemsystemen, Atemsystemen von Beatmungsgeräten, Anfeuchtern und...
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